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技术转让合同纠纷案

正在读取...  作者:北京技术开发律师  来源:法邦网
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[裁判摘要]

在合同效力的认定中,应该以合同是否违反法律、行政法规的强制性规定为判断标准,而不宜以合同违反行政规章的规定为由认定合同无效。在技术合同纠纷案件中,如果技术合同涉及的生产产品或提供服务依法须经行政部门审批或者许可而未经审批或者许可的,不影响当事人订立的相关技术合同的效力。

最高人民法院

民事判决书

(2011)民提字第307号

申请再审人(一审原告、二审上诉人):海南康力元药业有限公司。

法定代表人:汤小东,该公司董事长。

申请再审人(一审原告、二审上诉人):海南通用康力制药有限公司。

法定代表人:高渝文,该公司总经理。

被申请人(一审被告、二审上诉人):海口奇力制药股份有限公司。

法定代表人:韩宇东,该公司董事长。

申请再审人海南康力元药业有限公司 (以下简称康力元公司)、海南通用康力制药有限公司(以下简称康力制药公司)因与被申请人海口奇力制药股份有限公司(以下简称奇力制药公司)技术转让合同纠纷一案,不服海南省高级人民法院(2009)琼民二终字第16号民事判决,向本院申请再审。本院于2011年8月24日作出(2011)民申字第713号民事裁定,提审本案。本院依法组成合议庭,于2011年10月26日公开开庭审理了本案。康力元公司、康力制药公司委托代理人于毅、奇力制药公司委托代理人卢泰山、姬敬武到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

海南省海口市中级人民法院(以下简称一审法院)经审理查明:康力元公司始建于1998年9月16日,具有企业法人资格并领取了《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。康力制药公司原企业名称为海口康力元制药有限公司,始建于2000年5月16日,具有企业法人资格并领取了《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》(以下简称药品 GMP证书)(证书编号:琼F0011、F0057、 D1303、D1819、H3894-1、H3894-2)。2006年12月31日,上述药品GMP证书被海南省食品药品监督管理局(以下简称海南药监局)收回。2008年2月20日,经海南省工商行政管理局核准变更登记,海口康力元制药有限公司变更为现企业名称。康力元公司系康力制药公司股东,原持有康力制药公司73%的股份。康力制药公司变更登记后,康力元公司持有康力制药公司 22%的股份,其余51%的股份由通用技术集团医药控股有限公司持有。奇力制药公司始建于1997年8月28日,具有企业法人资格并领取了《药品生产许可证》和药品GMP证书(证书编号:琼G0055、琼G0063、 G0062、G3601-1、G3601-2、琼H0097、F3035、J4636)。

2000年4月26日,康力元公司与奇力制药公司签订《关于合作开发、生产、经营注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠的协议》(以下简称《4.26协议》)。该协议以康力元公司为甲方,奇力制药公司为乙方,其中约定:甲方出资100万元、乙方出资50万元,双方共同开发注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠(粉针剂,规格为1g/瓶),并以双方名义申报新药证书,具体工作由乙方负责实施,乙方应尽快完成并获得国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)颁发的新药证书和生产批准文号;该产品的产权归双方共有,由甲方保存新药证书或产品的全部资料;获得批准文号后,甲方负责生产注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠的所需原辅材料费用,并全权负责产品的销售,在整套包装上印“海南康力元药业有限公司总经销”;乙方不得与甲方以外的单位或个人加工销售以上产品;乙方提供厂房设备、技术人员按照注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠的质量标准和“药品生产质量管理规范”的要求,保质按量生产,乙方应严格控制物料单耗和生产成本,若因生产管理不善造成的原辅材料、成品损失,由乙方承担全部责任:甲方销售注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠,从销售利润中提取1.5元/瓶给乙方作为生产利润,另支付0.2元/瓶的生产费用,甲方每年返回的生产利润不得低于40万元。双方还在协议附件中约定:在乙方保证投入150万元开发注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠产品(4:0.5)1.0g/瓶的前提下,甲方按双方2: 1的出资比例投资100万元,余额由乙方投入并实施产品开发的所有工作;协议一经签订,甲方即投入10万元作为前期费用;2000年6月前,乙方完成所有临床前试验资料,甲方投入17万元;产品上报省、国家审评时,甲方再投入17万元;产品的临床研究一经批准受理(以公告为准)则由甲方投入开发费用35万元;完成产品临床研究工作,取得新药证书和生产批件,甲方再支付5万元;乙方将新药证书或产品全部资料交由甲方保存时,甲方再投入费用 8万元,并自甲方获得乙方生产的该产品进行销售活动时,甲方付清该产品开发款 8万元。协议签订后,康力元公司于2000年4月28日付款10万元、同年6月8日付款10万元、同年8月31日付款20万元、同年11月27日付款10万元。

2001年6月8日,奇力制药公司与康力制药公司签订《关于合作开发注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠新药(1.2g/瓶)的协议》(以下简称《6.8协议》)。该协议以奇力制药公司为甲方,康力制药公司为乙方,其中规定:双方合作开发研制规格为 1.2g/瓶的注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠新药,甲方负责开发研制的技术工作,乙方负责提供开发研制资金;乙方投入资金总额为288万元,如免做临床投入资金总额为198万元,自2001年7月份起每月付25万元,付完为止;甲方应加快研制开发进度,时间为2001年1月份计算,在新药审评各个阶段,如超过国家评审法规规定日期,甲方都应向乙方作出合理解释,如因甲方原因超过规定期限120天时,乙方有权解除本协议并撤回所投资金;乙方投入资金后,如甲方因技术原因不能继续进行研制开发工作,甲方有责任尽快通知乙方并退还全部资金;甲方负责办理并得到该药品的同意临床批文时,乙方付款达到 100万元,甲方负责该药品的临床试验完毕,并将现有资料陆续转给乙方;乙方付款至200万时,甲方负责领到该药品的新药证书和生产批文;乙方付款至250万时,即将新药证书、生产批文及其他资料全部移交给乙方,此后该产品产权归乙方所有;甲方协助乙方生产出三批合格产品后支付最后一笔开发资金余款38万元;本协议生效后,甲方在向药审、药检等部门申报该药有关资料时,新药研制单位由双方共同署名;申报生产批文时,应将该药生产单位申报为乙方;乙方自行负责该产品的生产和销售工作;甲方将全部技术无保留地转给乙方,并派员到乙方处指导生产,保证乙方独自试制出质量合格的连续三批产品;乙方拥有该新药独家受让权和生产权,甲方不得向其他方转让该新药,并不得将该新药任何资料向其他方提供,否则向乙方赔偿本合同金额两倍的违约金;本协议生效后,《4.26协议》有效期至乙方取得该新药证书及生产批件为止。协议签订后,康力制药公司于2001年7月18日及9月21日各付款25万元、2002年10月15日付款10万元。

上述两协议签订后,康力元公司和康力制药公司共付款110万元。

2004年6月12日,奇力制药公司与康力元公司、康力制药公司签订《关于转让注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的合同》(以下简称《转让合同》)。该合同以奇力制药公司为甲方,康力元公司、康力制药公司为乙方。该合同首部载明:“由于国家政策和实际情况发生变化,甲方与海口康力元制药有限公司于2001年6月8日签订的《关于合作开发注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠新药(1.2g/瓶)的协议》,不再履行。经双方友好协商,兹就新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(规格为1.125g/瓶)转让事宜,签订以下协议。”协议的主要内容为:1.甲方目前正在进行的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠Ⅱ期临床工作结束后,立即向国家药监部门申报新药证书及生产批件,并在获得批准后将规格为1.125g/瓶的产品转让给乙方,乙方同意受让;2.转让完成后,该规格产品的所有权归乙方,甲方向乙方提供有关该规格产品的全套资料(含临床资料)复印件。Ⅲ期临床工作由甲方负责,费用由甲方承担;但如乙方增加病例,增加部分的费用由乙方承担;3.囿于有关药品管理法规的制约,该规格产品的生产批文上所载的生产单位仍为甲方。但甲方承诺,取得生产批件后即积极配合乙方办理委托加工手续,并在获准后立即转交乙方生产,甲方派人指导乙方连续生产三批合格产品;4.转让价格为300万元,取得生产批文之日起7日内乙方付至80%即240万元,办好委托加工手续之日起7日内乙方付清20%余款即60万元。甲方给乙方开具该规格产品开发费用发票。乙方付清全部转让款之日为转让完成之日;5.自转让完成之日起所发生的本规格药品文号维护费用,由乙方自行承担。三方还在合同中约定:自本合同生效之日起,甲方不再与第三方谈本规格产品合作、转让事宜;乙方付清 80%转让款后,甲方承诺不生产、销售本规格产品;转让完成后,甲方即不再拥有本规格产品,乙方独家拥有本规格产品并对其生产、销售负责;对生产、销售过程中发生的问题,如因生产批件在甲方名下的原因,而致甲方承担连带责任时,给甲方造成的损失全部由乙方承担;以后乙方因生产、销售需要,必须由甲方出具有关手续时,甲方应予配合,但全部费用由乙方承担:双方应自觉遵守合同各项约定,任何一方违反合同约定条款,违约方均应足额赔偿因违约行为给守约方造成的经济损失;本合同生效之日起,双方签订的《4.26协议》、甲方与康力制药公司签订的《6.8协议》,均自行失效,对双方不再具有约束力。

2006年12月31日,海南药监局向康力制药公司发出《海南省食品药品监督管理局关于收回海口康力元制药有限公司药品GMP证书的通知》,认为该公司药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求,决定收回其编号为琼F0011、琼 G0057、D1303、D1819、H3894-1、H3894-2的药品GMP证书,并要求该公司按药品GMP标准进行认真整改,整改完成后按法定程序申请复查。2007年5月21日,国家药监局向奇力制药公司核发证书编号为国药证字H20070099《新药证书》,该证书载明的药品名称为“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”。同日,奇力制药公司获得国家药监局核发的两份《药品注册批件》,批件号分别为“2007S00839”和“2007S00840”。该两批件载明的药品名称均为“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”,药品监测期为4年,至2011年5月20日。其中,2007S00839号批件载明的规格为“1.125g”,药品批准文号为 “国药准字H20070233”; 2007S00840号批件载明的规格为“2.25g”,药品批准文号为“国药准字H20070234”。

2007年8月6日,奇力制药公司向康力元公司、康力制药公司发出《关于终止双方<转让合同>的函》,并在该函中称:“由于贵方出现重大变化,相当一段时期内不具备药政法规规定的接受委托加工基本条件,原合同已无法履行,依照合同法的有关规定,原合同应予终止。为减少双方的损失,确保该新药能及时上市,服务社会,请贵方于8月20日前派员来我方协商退款和合同终止事宜。超过8月20日,贵方不来人协商或复函,则视为贵方同意终止合同,原合同自然终止,我方将根据财务记载数额给贵方退款。”康力元公司、康力制药公司收到该函后,于同年8月16日复函奇力制药公司称:“欣闻我们合作研制开发的新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 (1.125g/瓶)即将获得药政部门的生产批文,这对我们双方来说是个好消息,……目前我方合同主体海南康力元药业有限公司经营正常,海口康力元制药有限公司正在进行GMP硬件、软件改造。对于贵方于 2007年8月6日提出终止合同的意见,经我方的慎重考虑,答复如下:①我们认为双方于2004年6月12日签订的《关于转让注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的合同》,应该继续认真的履行;②贵方提出终止合同的理由没有事实和法律依据,因此任何一方无权单方面终止履行合同;③在取得产品注册批件后,办妥转让手续之前,我方愿与贵方协商,在互惠互利的基础上进行合作,争取新药早日上市。”同年8月23日,奇力制药公司就康力元公司、康力制药公司上述复函答复康力元公司、康力制药公司,认为其解除双方原合同有充分事实和法律依据,要求康力元公司、康力制药公司于同年9月5日前派员与其商谈终止合同的具体事宜,如届时不派员前来协商,将视为康力元公司、康力制药公司同意解除合同,原合同自然失效,对其不再具有约束力。

2008年1月14日,康力元公司、康力制药公司向一审法院提出诉前保全申请,请求裁定奇力制药公司停止生产和销售规格为1.125g/瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠。根据康力元公司、康力制药公司的上述申请,一审法院于同年1月21日作出 (2008)海中法保字第5号民事裁定,责令奇力制药公司自收到该裁定之日起停止生产和销售规格为1.125g/瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠。同年2月4日,康力元公司、康力制药公司向一审法院提起本案诉讼,请求:1.判令奇力制药公司停止违约行为,停止生产和销售注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(规格为1.125g/瓶),停止与第三方洽谈本规格产品合作、转让事宜;2.判令奇力制药公司继续履行合同:(1)依合同规定出具相关手续配合康力元公司和康力制药公司(或康力元公司和康力制药公司指定的企业)生产和销售,立即办理转让手续,将生产权和销售权交还康力元公司和康力制药公司;(2)依合同规定向康力元公司和康力制药公司提供注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(规格为1.125g/瓶)全套资料 (含临床资料)的复印件;(3)依合同规定负责派人指导康力元公司和康力制药公司 (或者康力元公司和康力制药公司指定的企业)连续生产三批合格产品。

2008年2月22日,奇力制药公司向康力元公司、康力制药公司送达《关于解除 <关于转让新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的合同>的通知书》。该通知书以康力元公司、康力制药公司“严重违反国家法律法规,国家药监局已于2007年1月收回了贵司的药品生产GMP认证证书”、“贵司已经失去了受让上述合同中约定的新药的法定条件”、“贵司不具备委托生产新药的法定条件”为由,决定解除双方签订的《转让合同》,并提出康力元公司、康力制药公司如认为其仍具备受让合同约定的新药的条件,应在接到该通知后五个工作日内提交《药品生产许可证》和药品GMP证书,否则视为康力元公司、康力制药公司“由于特殊原因不能生产”该新药而自动终止合同。此后,一审法院经对奇力制药公司提出的诉前保全异议进行审查,于同年5月26日作出(2008)海中法民三初字第19-2号民事裁定,解除对奇力制药公司采取的责令其停止生产和销售注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(规格为1.125g/瓶)的临时措施。在一审审理期间,一审法院向海南药监局调查取证,该局复函证实:1.该局已按国家药监局的要求收回康力制药公司编号为琼 F0011、琼G0057、D1303、D1819、H3894-1、H3894-2的药品CMP证书;2.康力制药公司具有药品生产许可证;3.康力元公司不具有药品生产许可证和药品GMP证书。

一审法院另查明:奇力制药公司取得上述《新药证书》及《药品注册批件》后自行进行生产,并于2007年12月开始由其全资子公司海口奇力同德药业有限公司交广州市修合医药科技有限公司、罗战斗等企业和个人代理销售。

一审法院认为:康力元公司、康力制药公司与奇力制药公司系因履行三方签订的《转让合同》而发生争议,诉讼双方的争议涉及以下几个问题:1.引起讼争的《转让合同》与康力元公司、康力制药公司分别于2000年4月26日、2001年6月8日与奇力制药公司签订的协议之间是否存在关联性;2.《转让合同》约定的转让标的系药物产品抑或药品技术;3.奇力制药公司是否有权解除《转让合同》;4.《转让合同》能否继续履行。

第一,关于合同的关联性问题。在引起讼争的《转让合同》签订之前,康力元公司与奇力制药公司签订《4.26协议》,双方在协议中约定合作开发、生产及经营注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠,并约定该药品的产权归双方共有,双方为此形成了技术合作开发及合作经营的权利义务关系。此后,康力制药公司与奇力制药公司于 2001年6月8日签订《6.8协议》,双方在协议中约定合作开发规格为1.2g/瓶注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠新药,并约定该药品的产权归康力制药公司所有,双方为此形成了技术委托开发的权利义务关系。上述两份协议签订后,康力元公司、康力制药公司与奇力制药公司于2004年4月12日签订引起本案讼争的《转让合同》,约定奇力制药公司将其规格为1.125g/瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠产品转让给康力元公司、康力制药公司,该规格产品的所有权归康力元公司、康力制药公司所有,康力元公司、康力制药公司付清转让款后独家拥有该规格产品并对其生产、销售负责。三方在合同中约定的内容表明,三方形成的关系为技术转让的权利义务关系。上述三份合同的签约主体、约定的药品规格以及权利义务关系虽有不同,但均系针对同一种新药即注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠而签订,其中《4.26协议》和《6.8协议》的一方签约主体虽然分别为康力元公司与康力制药公司,但二者为关联企业,且康力制药公司与奇力制药公司在《6.8协议》中对奇力制药公司研发的注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠新药权属进行新的约定并限制了《4.26协议》的有效期,康力元公司对此均无争议,此后三方在《转让合同》中载明的签约目的以及在合同中明确约定终止《4.26协议》和《6.8协议》的履行,均表明上述三份合同并非为互无关系的独立合同,《转让合同》与《4.26协议》和《6.8协议》之间存在延续关系。因此,奇力制药公司关于三份合同为完全独立的合同,前两份协议与本案无任何关系的抗辩理由不能成立,一审法院不予采纳。

第二,关于《转让合同》约定的转让标的问题。奇力制药公司抗辩提出,其与康力元公司、康力制药公司之间系一种新药“产品”的转让关系,系将规格为1.125g/瓶的“产品”转让给康力元公司、康力制药公司而并非系将该种新药整个的生产技术转让给康力元公司、康力制药公司。一审法院认为,根据三方在《转让合同》中的约定,奇力制药公司向康力元公司、康力制药公司转让规格为1.125g/瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠产品,除应向康力元公司、康力制药公司提供该规格产品包括临床资料在内的全套资料复印件外,尚应配合康力元公司、康力制药公司办理委托加工手续和指导康力元公司、康力制药公司连续生产三批合格产品,且康力元公司、康力制药公司在转让完成后独家拥有该规格产品并对其生产、销售负责。上述合同约定表明,三方约定的转让标的为奇力制药公司研发成果中规格为1.125g/瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品技术的相关权利。因此,奇力制药公司该项抗辩理由不能成立,一审法院不予采纳。

第三,关于奇力制药公司行使合同解除权的效力问题。根据奇力制药公司的抗辩理由,奇力制药公司行使合同解除权的主要原因:一是康力元公司、康力制药公司经营状况严重恶化,丧失商业信誉,且在合理期限内仍不具备履行能力,故其有权行使不安抗辩权;二是康力元公司、康力制药公司先期违约,未履行《转让合同》规定的付款义务,致使奇力制药公司不能实现合同目的。首先,关于奇力制药公司提出的不安抗辩权问题。所谓不安抗辩权,系指先给付义务人在有证据证明后给付义务人的经营状况严重恶化,或者转移财产、抽逃资金,以逃避债务,或者丧失商业信誉,以及有丧失或者可能丧失履行债务能力的其他情形时,可中止自己的履行。本案中,康力元公司、康力制药公司与奇力制药公司之间的权利义务关系为药品技术转让关系,即康力元公司、康力制药公司负有向奇力制药公司支付价款的义务而享有获得药品技术的权利,而奇力制药公司享有获得价款的权利而负有将药品技术交付给康力元公司、康力制药公司的义务,合同中并未规定奇力制药公司在约定的药品技术转让后,其仍有权参与康力元公司、康力制药公司使用该药品技术所获利润的分配,故奇力制药公司作为该药品技术的让与方,其合同债权不受康力元公司、康力制药公司的生产及销售能力的制约,只要康力元公司、康力制药公司依约支付了价款,奇力制药公司即能实现其预期的合同债权。然而根据审理查明的事实,奇力制药公司在取得新药证书和药品生产批文后提出终止合同履行的原因,并非康力元公司、康力制药公司具有财务状况严重恶化而无法支付价款等危及奇力制药公司实现合同债权的情形,而系其认为康力元公司、康力制药公司“出现重大变化,相当一段时期内不具备药政法规规定的接受委托加工基本条件,原合同已无法履行”,该理由不符合行使不安抗辩权的法定情形。况且,根据《中华人民共和国合同法》(以下简称合同法)第六十八条对不安抗辩权的规定,不安抗辩权行使的法律效力系权利人可以中止合同履行,即合同当事人之间的权利、义务关系暂时处于停止状态,而并非终止合同的履行。更何况,康力元公司虽为康力制药公司股东,但其与康力制药公司互为独立的企业法人,故即使康力制药公司因药品GMP证书被收回而完全丧失了履行合同的能力,亦不应因此而认为康力元公司亦丧失了履行合同的能力。据此奇力制药公司以行使不安抗辩权为由解除合同,缺乏事实和法律依据。其次,关于奇力制药公司提出的康力元公司、康力制药公司先期违约,致使其合同目的不能实现问题。所谓先期违约,系指在合同约定的履行期限届满之前,一方当事人明确表示或者以自己的行为表明其将不按约定履行合同义务。本案中,三方在《转让合同》中对转让价款的支付作了明确的规定,其中首次付款为康力元公司、康力制药公司在奇力制药公司取得生产批文之日起7日内,应支付价款至80%即240万元。由于合同中约定了由奇力制药公司向国家药监部门申报新药证书及生产批件,故奇力制药公司在取得新药证书及生产批件后应当及时告知康力元公司、康力制药公司,以便康力元公司、康力制药公司履行合同规定的付款义务。但本案无证据证明奇力制药公司在取得新药证书及生产批件后已及时告知康力元公司、康力制药公司而康力元公司、康力制药公司拒绝支付价款。诉讼双方提交的证据表明,在康力元公司、康力制药公司获知奇力制药公司取得新药证书和药品生产批文时,奇力制药公司已以康力元公司、康力制药公司不具有涉讼药品的生产能力为由要求终止合同履行,双方为此发生争议直至引起本案讼争。事实上,对于康力元公司、康力制药公司支付转让价款问题,奇力制药公司在其2007年8月6日致康力元公司、康力制药公司的《关于终止双方<转让合同>的函》中,要求康力元公司、康力制药公司派员协商退款和合同终止事宜,否则其将根据财务记载数额给康力元公司、康力制药公司退款的内容表明,《转让合同》签订后三方实际已将康力元公司、康力制药公司基于《4.26协议》和《6.8协议》所支付的款项转作该合同的转让价款。虽然该款额未达到合同规定的首次付款数额,但三方在诉讼之前并未存在付款问题的争议。因此,奇力制药公司以康力元公司、康力制药公司未付款先期违约为由解除合同,理由不能成立。综上,奇力制药公司行使的合同解除权不符合法律的规定,一审法院不予支持。

第四,关于《转让合同》能否继续履行问题。奇力制药公司抗辩认为《转让合同》不能继续履行的主要理由:一是康力元公司、康力制药公司无权生产和销售涉讼药品,康力元公司、康力制药公司请求奇力制药公司向其交付该新药的生产和销售权,违反了法律的禁止性规定;二是奇力制药公司已自行生产和销售该新药,不可能再将该新药转让给康力元公司、康力制药公司。对于奇力制药公司提出的第一项不能继续履行理由,一审法院认为,国家现行法律或行政法规对受让药品技术并无限制性规定,而奇力制药公司提出该项理由所依据的国家药监局2005年颁布的《药品注册管理办法》第八十条,虽规定“接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书”,但该行政规章在国家药监局 2007年重新颁布的《药品注册管理办法》实施后已废止,而重新颁布的行政规章对该问题未做规定,且即使有关行政规章对接受新药技术转让的主体资格有要求,但根据最高人民法院《关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第八条关于“生产产品或者提供服务依法须经有关部门审批或者取得行政许可,而未经审批或者许可的,不影响当事人订立的相关技术合同的效力”的规定,亦不影响康力元公司、康力制药公司依约享有合同权利。至于康力元公司、康力制药公司受让合同约定的药品技术后是否有能力使用该项药品技术以及如何使用该项药品技术,由政府有关职能部门监管,与奇力制药公司无关。奇力制药公司依法或依合同均不享有监督康力元公司、康力制药公司使用该项药品技术的权利。事实上,康力元公司作为药品经营企业,在三方签订《转让合同》之前,已依法取得药品经营资格且该经营资格迄今未被取消。康力制药公司作为药品生产企业,在三方签订《转让合同》之前已依法取得药品生产资格,在合同履行过程中,其领取的药品GMP证书虽被海南药监局收回,但其原领取的《药品生产许可证》仍然存在,根据海南药监局的行政决定内容,康力制药公司应按照药品GMP标准进行整改,并在整改完成后按法定程序申请复查。可见,康力制药公司原有的药品生产资格并未因药品GMP证书被有关药监部门收回而完全丧失。因此,奇力制药公司该项抗辩理由不能成立,一审法院不予采纳。对于奇力制药公司以国家药监局2007年重新颁布的《药品注册管理办法》第四十六条“新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产”的规定为由,提出其在取得新药证书和生产批文后已自行生产和销售,合同已无法履行的问题。一审法院认为,奇力制药公司引用的上述行政规章内容,系针对多个单位联合研制新药的情况而言。即使该内容的适用范围不局限于前述情况,亦因该内容的规定在国家药监局2005年颁布的《药品注册管理办法》中已经存在,而奇力制药公司在有规定的情况下仍与康力元公司、康力制药公司签订《转让合同》,将其研发成果中规格为1.125g/瓶药品所有权转让给康力元公司、康力制药公司,由康力元公司、康力制药公司生产和销售该规格药品,属奇力制药公司对自己技术成果相关权利的处分,因此根据我国民法通则规定的诚实信用原则,奇力制药公司在签约后应严格履行合同义务,保障康力元公司、康力制药公司依约享有的合同权利,否则将构成合同违约。奇力制药公司该项抗辩理由于法无据,一审法院不予采纳。

综上所述,一审法院认为,康力元公司、康力制药公司与奇力制药公司签订的《转让合同》系三方的真实意思表示,且合同内容未违反国家法律或行政法规的禁止性规定,属有效合同,签约各方均应依约严格履行合同规定的义务。在合同履行过程中,奇力制药公司在取得涉讼新药证书和药品生产批文后,未如实告知康力元公司、康力制药公司而以康力元公司、康力制药公司不具有接受委托加工基本条件为由终止合同履行,其行为已构成违约,依法应承担违约责任。由于奇力制药公司行使的合同解除权不符合法律的规定,故三方订立的《转让合同》仍然有效,三方仍应依约继续履行各自的合同义务。对于康力元公司、康力制药公司提出判令奇力制药公司停止违约行为的诉求,因三方在《转让合同》中规定,康力元公司、康力制药公司付清80%转让款后,奇力制药公司承诺不生产和销售该规格的产品,故康力元公司、康力制药公司在尚未付清80%转让款的情况下,诉请判令奇力制药公司停止生产和销售该规格产品与合同规定不符,但奇力制药公司在康力元公司、康力制药公司付清80%的转让款后,应依约停止生产和销售该规格产品。至于康力元公司、康力制药公司诉请判令奇力制药公司停止与第三方洽谈该规格产品合作、转让事宜的诉求,符合合同规定,一审法院予以支持。对于康力元公司、康力制药公司诉请判令奇力制药公司向其提供包括临床资料的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(规格为1.125g/瓶)全套资料复印件的诉求,因合同规定上述资料系在转让完成后交付,而合同规定的转让完成之日为康力元公司、康力制药公司付清全部转让价款之日,故康力元公司、康力制药公司在尚未付清全部转让价款的情况下,诉请判令奇力制药公司交付上述资料与合同规定不符,但奇力制药公司在康力元公司、康力制药公司付清全部转让价款后,应依约履行该项合同义务。对于康力元公司、康力制药公司诉请判令奇力制药公司出具相关手续配合其或其指定的企业生产和销售,立即办理转让手续,将生产权和销售权交还康力元公司、康力制药公司,并负责派人指导康力元公司、康力制药公司或者其指定的企业连续生产三批合格产品的诉求,一审法院认为,在康力制药公司未重新取得药品GMP证书,尚不具备涉案药品生产条件的情况下,康力元公司、康力制药公司要求奇力制药公司给其出具相关手续并配合其生产,有悖我国药品管理法及相关行政法规对药品生产企业管理的有关规定。至于康力元公司、康力制药公司提出由其指定的药品生产企业生产的问题,虽然三方在《转让合同》中对委托第三方生产未作约定,但因康力元公司、康力制药公司该项请求符合《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称药品管理法)第十三条关于“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品”的规定,亦未加重奇力制药公司的合同义务,故在康力制药公司未重新取得药品GMP证书,尚不具备涉案药品生产条件的情况下,由康力元公司、康力制药公司指定的具有涉案药品生产条件的企业生产,有利于合同的履行和维护交易的稳定,一审法院对此予以支持。据此判决:一、康力元公司、康力制药公司与奇力制药公司签订的《转让合同》继续履行,奇力制药公司应停止与第三方洽谈上述合同约定规格产品的合作、转让事宜。奇力制药公司在康力元公司、康力制药公司付清80%的转让价款后,即应停止对上述合同约定规格产品的生产和销售;在康力元公司、康力制药公司付清全部转让价款后,即应向康力元公司、康力制药公司交付上述合同规定的全套资料复印件;二、奇力制药公司于判决发生法律效力后,即配合康力元公司、康力制药公司办理委托生产手续,并在获得有关药品监督管理部门批准后,将规格为1.125g/瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品交康力元公司、康力制药公司指定的药品生产企业生产,同时派员指导康力元公司、康力制药公司指定的药品生产企业连续生产三批合格产品。产品由康力元公司销售;三、驳回康力元公司、康力制药公司的其他诉讼请求。一审案件受理费31 800元,由康力元公司、康力制药公司共同负担9540元、奇力制药公司负担22 260元;财产保全费5000元,由康力元公司、康力制药公司共同负担。

奇力制药公司、康力元公司和康力制药公司均不服一审判决,向海南省高级人民法院(以下简称二审法院)提起上诉。

二审法院经审理查明:一审诉讼期间,原海口康力元制药有限公司于2008年2月20日经海南省工商局批准变更为海南通用康力制药有限公司,原法定代表人由汤旭东变更为高渝文。原投资者为:海口市龙华区金贸街道世贸社区居委会出资10万元占1%股份;海南康迪医药有限公司出资260万元占26%股份;康力元公司出资 730万元占73%股份。变更后投资者为:海口市龙华区金贸街道世贸社区居委会、海南康迪医药有限公司出资额和所占股份未变。海口康力元制药有限公司将730万元占73%股份中的510万元占51%股份转让给通用技术集团医药控股有限公司,注册资金仍为1000万元。通用技术集团医药控股有限公司法定代表人亦为高渝文。该公司投资者由通用技术集团投资管理有限公司出资1000万元,由中国通用技术(集团)控股有限责任公司(系国有独资有限责任公司)出资1.9亿元,注册资本为2亿元。一审法院遂将海口康力元制药有限公司变更为海南通用康力制药有限公司即本案简称的康力制药公司。本案上诉期间,原海口奇力制药有限公司于2008年12月 30日经海口市工商局批准整体变更为海口奇力制药股份有限公司,并于2009年1月5日在《海南日报》上刊登公告。公司发起人为海口东控实业有限公司、广东省科技风险投资有限公司、广东广润投资有限公司、海口保税区开发建设总公司4家企业及10名自然人股东。认购股份总计 9700万股。其中广东省科技风险投资有限公司和海口保税区开发建设总公司为国有性质公司,合计共持股份1453万股,占总股份的15%。二审法院遂将海口奇力制药有限公司变更为海口奇力制药股份有限公司即本案简称的奇力制药公司。一审判决送达后,康力元公司于2008年11月25日、12月8日在海南省海口市琼崖公证处办理了(2008)琼崖证字第11554号、12027号公证书,公证提存了人民币20万元和 60万元,公证处向奇力制药公司发出领取通知书。二审期间,2009年2月21日,海南药监局以琼食药监注函(2009)9号函复奇力制药公司称:提出新药技术转让申请时应按《药品注册管理办法》(国家药监局令28号)的有关规定办理。能否批准由国家药监局决定。2009年3月11日,海南药监局对康力制药公司的药品生产许可证变更增加生产范围为:冻干粉针剂、粉针剂 (均为头孢菌素类)。二审期间,二审法院向海南药监局咨询,海南药监局于2009年3月13日以琼食药监注函(2009)13号复函称:一、根据国家药监局2007S00839号和 2007S00840号药品注册批件(见附件1),奇力制药公司生产的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8:1)属于化学药品第1.5类新药(新药证书编号:国药证字H20070099),是未在国内外上市销售的新的复方制剂。经检索国家药监局网站药品基础数据库查询系统显示,注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8:1)由奇力制药公司独家所有(见附件 2)。二、关于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 (8:1)新药技术转让事宜,我局可适用国家药监局《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》(国食药监注[2002]367号)第十条第(二)款“在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让”及国家有关规定和条件受理新药技术转让申请,并上报国家药监局审批。三、康力制药公司具备增加“头孢菌素类粉针”的生产范围条件,并于2009年3月11日取得我局核发的新增粉针剂、冻干粉针剂(均为头孢菌素类粉针)生产范围许可证(见附件3)。待取得该剂型的药品批准文号,即可按照药品管理法实施条例第六条规定申请新增生产剂型的《药品生产质量管理规范》认证。四、有相应生产范围的《药品生产许可证》和GMP证书的生产企业,以及有相应生产范围的《药品生产许可证》的新开办企业或新增车间,均可作为新药技术转让的受让方。二审法院除查明的上述事实外,其他事实与一审法院查明的相同。

二审法院认为:本案争议焦点为,1.《转让合同》的效力和应否继续履行等问题;2.《4.26协议》、《6.8协议》与《转让合同》之间的关系及实际付款的数额和应否返还等问题;3.合同履行过程中双方的违约情形及如何承担责任等问题。

1.关于《转让合同》的效力和应否继续履行等问题。《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称药品管理法实施条例)第三十四条规定:“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。”本案中,奇力制药公司研发的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(1.125g/瓶)已于2007年5月21日由国家药监局下发了新药证书(编号为H20070099)及药品注册批件(编号为2007S00839),载明生产企业为奇力制药公司,监测期4年至2011年5月20日。关于新药的技术转让和委托生产问题,国家药监局于2007年10月施行的《药品注册管理办法》第六十六条规定:“国家药监局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。监测期内的新药,国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。”委托生产是指取得药品批准文号的企业,经依法审批后将该药品委托给具有法定生产条件和生产资质的企业生产,但委托企业负责委托生产药品的质量和销售行为。药品管理法实施条例第十条规定:“依据药品管理法第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”。最高人民法院《关于适用<中华人民共和国合同法>若干问题的解释(二)》第十四条规定:“合同法第五十二条第(五)项规定的‘强制性规定’是指效力性强制性规定。”依照上述规定,双方签订的《转让合同》虽然违反了药品管理法实施条例的规定,但上述法规不属于效力性强制性规定。《药品注册管理办法》(2007年施行)属于国家药监局的部门规章,不符合其规定不影响合同的效力。故康力元公司、康力制药公司同奇力制药公司签订的《转让合同》应为有效合同,奇力制药公司上诉主张合同无效的理由无事实和法律依据。康力元公司、康力制药公司上诉主张合同有效的理由,有事实和法律依据,应予采纳。签约时,康力元公司作为药品经营单位,拥有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》:康力制药公司作为药品生产单位,亦拥有《药品生产许可证》和药品GMP证书。但是,在合同履行过程中,国家药监局和海南药监局检查组于2006年12月31日现场检查认为,康力制药公司药品生产不符合药品生产质量规范管理要求,经国家药监局授权,海南药监局收回了该公司的6份药品GMP证书,要求该公司按GMP标准认真整改,整改完成后按法定程序申请复查。二审诉讼中,海南药监局向康力制药公司核发了同涉案药品对应的生产范围许可证。但康力制药公司一直未能取得同涉案药品相对应的药品GMP证书。药品不同于一般的商品和货物,它直接关系到广大人民群众的生命健康安全。所以药品的研发、审批、生产、包括委托生产、转让、运输、储存、销售、使用等各个环节必须严格按照法律法规及规章和操作规程进行。依照合同法第九十四条的规定:“有下列情形之一的,可以解除合同:(一)因不可抗力致使不能实现合同目的的;…………”第一百一十七条第二款规定:“本法所称的不可抗力,是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。”因国家药监局收回了康力制药公司的药品GMP证书,康力制药公司至今未能获得国家药监局颁发的同生产涉案药品的头孢菌素类冻干粉针剂、粉针剂相对应的药品GMP证书,康力制药公司已不具备生产涉案药品的法定资质条件,故因上述客观情况变化,该合同的目的不能实现。康力元公司、康力制药公司同奇力制药公司签订的《转让合同》依法应予解除。故奇力制药公司上诉主张合同不能履行应予解除的理由有事实和法律依据,应予支持。康力元公司、康力制药公司上诉主张合同应继续履行,判令奇力制药公司停止生产和销售并立即办理转让手续的理由,无事实和法律依据。

2.关于三份合同之间的关系及实际付款数额和应否返还等问题。康力元公司同奇力制药公司签订的《4.26协议》,其性质是技术合作开发及合作经营。一审查明康力元公司向奇力制药公司于2000年4月28日付款10万元、同年6月8日付款10万元、同年8月31日付款20万元、同年 11月27日付款10万元。2001年6月8日,奇力制药公司同康力制药公司签订《6.8协议》,其性质是技术委托开发。一审查明康力制药公司于2001年7月18日向奇力制药公司付款25万元、同年9月21日付款25万元、2002年10月15日付款 10万元。2004年6月12日三方签订《转让合同》后,康力元公司和康力制药公司未向奇力制药公司付款。《转让合同》明确约定,本合同生效后,双方于2000年4月26日、 2001年6月8日签订的合同均自动失效。故前两份合同对三方当事人均无约束力。但是,三份合同约定的标的均为新药头孢哌酮钠他唑巴坦钠的研发事宜,第1份合同约定的规格为1g/瓶、第2份合同约定的规格为1.2g/瓶、第3份合同约定的规格为1.125g/瓶,故合同标的的研发具有连续性。奇力制药公司在审理中亦陈述其经过 7年的研发才获得新药证书和生产批文。本案证据表明其中前期的研发中康力元公司、康力制药公司依2份合同共付款110万元,双方解除这两份合同时未约定款项问题。但奇力制药公司在2007年8月6日向康力元公司、康力制药公司发出终止合同的函中载明:超过8月20日不来人协商,将认为是终止合同并根据财务记载数额退款。二审法院已依法解除了2004年6月12日双方签订的新药《转让合同》,依照合同法第九十七条规定,合同解除后,已经履行的,依履行情况及合同性质,可以恢复原状,故奇力制药公司应返还康力元公司 50万元和康力制药公司60万元,二项合计共110万元及占用期间的孳息。故奇力制药公司上诉主张未收到康力元公司和康力制药公司款项的理由无事实和法律依据。康力元公司、康力制药公司上诉主张已付清300万元研发费用的理由,二审法院采纳已付110万元,其余部分无事实和法律依据,不予支持。

3.关于合同履行中双方的违约情形及如何承担责任等问题。康力元公司、康力制药公司同奇力制药公司于2004年6月12日签订了新药《转让合同》,双方均应按合同约定全面履行各自的义务。但是,康力制药公司未依约保持其受让生产合同约定的药品须有的法定资质,因药品生产不符合国家药品生产质量管理的要求,被国家药监局授权海南药监局收回了其药品GMP证书,使其至今不具备生产涉案药品的法定资质。康力元公司、康力制药公司均未能按合同约定,按期向奇力制药公司支付合同约定的300万元的转让款项的80%即240万元及其余的60万元,上述行为均违反了合同约定。奇力制药公司于2007年5月21日获得新药证书和药品注册批件后,未按合同约定履行转让和办理委托加工手续,亦违反了合同约定。故在新药《转让合同》的履行过程中,双方均有违约行为,导致合同目的不能实现,二审法院遂依法解除该新药《转让合同》。二审法院在审理中,多次主持康力元公司、康力制药公司同奇力制药公司进行调解。调解中奇力制药公司表示,涉案药品的生产和销售全部归奇力制药公司享有,奇力制药公司承诺愿意补偿康力元公司和康力制药公司1800万元并在3年内付完。二审法院认为奇力制药公司向康力元公司和康力制药公司补偿1800万元予以和解的要求,属奇力制药公司的真实意思表示,不违反法律规定,依法予以照准,该补偿款足以弥补合同被依法解除后康力元公司、康力制药公司的各项损失。补偿款的支付期限,二审法院确定应在3个月内支付完毕。因双方在履约中均有违约行为,主观上均存在过错,应各自承担相应的责任。故康力元公司、康力制药公司应承担合同依法被解除的法律后果,即双方签订的《转让合同》终止履行,康力元公司、康力制药公司依法不享有和承担合同项下的权利及义务。奇力制药公司应承担补偿康力元公司、康力制药公司1800万元的法律后果,即涉案新药头孢哌酮纳他唑巴坦纳(规格为1.125g/瓶)的所有权归奇力制药公司所有。故康力元公司、康力制药公司上诉主张自己无违约行为,属奇力制药公司单方违约的理由以及奇力制药公司上诉主张自己无违约行为,属康力元公司、康力制药公司单方违约的理由,均无事实和法律依据,二审法院不予支持。

综上所述,一审判决认定事实清楚,但适用法律不当,应予纠正,二审法院判决:一、撤销一审判决;二、解除康力元公司、康力制药公司同奇力制药公司于2004年6月12日签订的《转让合同》;三、奇力制药公司在判决生效之日起10日内向康力元公司返还50万元及利息(从2000年4月29日起10万元、2000年6月9日起20万元、2000年8月31日起40万元、2000年11月28日起50万元,以中国人民银行同期1年期流动资金贷款利率计算至付清之日止);四、奇力制药公司在本判决生效之日起10日内向康力制药公司返还60万元及利息(从2001年7月19日起25万元、2001年9月22日起50万元、2002年10月16日起60万元,以中国人民银行同期 1年期流动资金贷款利率计算至付清之日止);五、奇力制药公司在判决生效之日起三个月内向康力元公司、康力制药公司支付补偿款1800万元;六、驳回奇力制药公司的其他上诉请求;七、驳回康力元公司、康力制药公司的其他上诉请求。一审案件受理费31 800元,二审案件受理费31 800元,保全费5000元,合计68 600元,由奇力制药公司负担34 300元;由康力元公司、康力制药公司共同负担34 300元。

康力元公司、康力制药公司不服二审判决,向本院申请再审称:(一)康力元公司、康力制药公司已经向奇力制药公司支付300万元价款,提前超额完成了付款义务。1.康力元公司、康力制药公司在《4.26协议》、《6.8协议》履行过程中支付的110万元已经转入诉争药品的研发;2.康力元公司为开发头孢哌酮钠--舒巴坦钠药品支付的研发费用25万元已转为诉争新药的转让款;3.2006年7月29日,康力制药公司根据奇力制药公司的要求向海口奇力药物研究所有限公司汇款85万元用于诉争新药的研发工作;4.康力元公司在海南省海口市琼崖公证处提存80万元,已经履行了合同余款的支付义务;5.2007年8月6日,奇力制药公司致康力元公司、康力制药公司的《关于终止双方<转让合同>的函》中,要求“康力元公司、康力制药公司派员协商退款和合同终止事宜,否则其将根据财务记载数额给康力元公司、康力制药公司退款”的内容表明奇力制药公司已经自认收到康力元公司、康力制药公司支付的诉争新药转让款220万元。

(二)二审法院依据合同法第九十四条第一款的规定判决解除《转让合同》系适用法律错误。1.《转让合同》的履行不存在事实上和法律上的任何障碍,国家药监局收回康力制药公司的药品GMP证书是可以克服的情况,康力元公司与康力制药公司有能力继续履行《转让合同》,二审法院以“不可抗力不能实现合同目的”为由判决解除合同是错误的。(1)康力元公司一直具有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,完全具有销售能力,有能力继续履行《转让合同》;(2)康力制药公司原有的药品生产资格并未因药品GMP证书被暂时收回而完全丧失;(3)根据合同法第七十九条和最高人民法院《关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十一条的规定,康力元公司、康力制药公司有权要求奇力制药公司将诉争新药生产权交给康力元公司、康力制药公司指定的具有生产能力的海南新中正制药有限公司;(4)根据我国相关法律、法规及规章的有关规定,监测期内的新药依法可以转让。2.继续履行《转让合同》完全能够实现双方当初订立合同的目的。只要康力元公司、康力制药公司依约支付了价款,奇力制药公司即能实现其预期的合同目的。至于康力元公司、康力制药公司受让合同约定的药品技术后是否有能力使用以及如何使用该技术,由政府有关职能部门监管,与奇力制药公司无关。3.奇力制药公司在一审开庭审理时有继续履行合同的意思表示,在双方当事人均同意履行合同的情况下,二审法院以公权力对“合同之私权”进行干涉是严重错误的。

(三)二审法院判令“奇力制药公司在本判决生效之日起三个月内向康力元公司、康力制药公司支付补偿款1800万元”,超出了康力元公司、康力制药公司的诉讼请求,违反了“不告不理”的基本原则。奇力制药公司利用涉案技术产品,每年获利至少8000万元以上,至今共计非法获取利益约计2.4亿元,根据权利义务对等原则,如果改判也应当判决奇力制药公司赔偿2.4亿元,并且康力元公司、康力制药公司为履行《转让合同》进行了大量投入,奇力制药公司的违约行为已经导致康力元公司、康力制药公司损失近2亿元。

综上,康力元公司、康力制药公司依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十九条第一款第(二)项、第(六)项、第(十二)项的规定申请再审,请求本院撤销二审判决,支持其诉讼请求。

奇力制药公司提交意见认为,(一)康力元公司、康力制药公司并未就《转让合同》支付任何款项,已构成先期违约,无权要求奇力制药公司继续履行合同。1.康力元公司、康力制药公司于2004年6月12日前合计支付的110万元并非是其支付《转让合同》的款项,该款项与本案无关。2.2006年7月24日康力制药公司支付给海口奇力药物研究所有限公司85万元,与本案无关。3.康力元公司声称已提存80万元,此并不能证明其没有先期违约。4.康力元公司向奇力制药公司支付的头孢哌酮钠--舒巴坦钠药品研发费25万元,与本案无关。5.奇力制药公司没有提示康力元公司、康力制药公司支付转让款的义务。 (二)《转让合同》因违反法律、行政法规的强制性规定,且损害公共利益,依法属于无效合同。1.《转让合同》违反了监测期内的新药技术不得转让,不得批准其他企业生产和进口的规定。2.《转让合同》的受让方不具备受让涉案新药技术的法定条件,不符合法律规定的主体资格。3.《转让合同》中关于技术资料的移交以及奇力制药公司仍保留生产批文的约定,违反了《药品注册管理办法(试行)》的规定。4.《转让合同》违反了新药技术所有规格一次性转让给一个药品生产企业的规定。5.《转让合同》违反了《药品生产监督管理办法》关于委托方必须与受托方签订委托生产合同以及对委托生产药品的“质量和销售”的规定。6.《转让合同》损害社会公共利益,应属无效合同。 (三)即使《转让合同》有效,也因“事实上和法律上不能履行”,并且“合同标的不适于强制履行”而应当依法予以解除。奇力制药公司于2007年8月据此单方解除该合同的行为合法有效,应予支持。1.《转让合同》关于新药转让(或受托生产)的约定与国家法律法规相冲突,故该合同在法律上不能履行。2.康力元公司、康力制药公司不具有生产涉案新药依法必须具备的“粉针剂头孢菌素类”《药品生产许可证》和药品GMP证书,故《转让合同》事实上也不能履行。3.涉案合同标的不适于强制执行,如判决奇力制药公司继续履行,则该判决不但在事实上和法律上不能履行,而且也无法强制执行。(四)即使《转让合同》合法、有效,但因此后康力制药公司丧失“粉针剂头孢菌素类”《药品生产许可证》和药品GMP证书,违反了国家关于药品生产特许经营的强制性规定,致使该合同依法不能履行,应当依法予以解除。因此,奇力制药公司解除合同并无不当。(五)即使《转让合同》合法、有效,由于奇力制药公司已经于2007年8月6日通知康力元公司、康力制药公司依法解除合同,但康力元公司、康力制药公司却迟至2008年1月1日,即在收到解除合同通知三个月之后才向人民法院提起诉讼,提出异议,对此,人民法院应当依法予以驳回。(六)康力元公司、康力制药公司无权要求也从未要求将其在新药《转让合同》中的权利转让给第三方,其在再审申请中提出的有权要求奇力制药公司将诉争新药技术转让给其指定单位的请求依法不能成立。(七)导致《转让合同》未履行的原因完全是由于康力元公司、康力制药公司的过错,奇力制药公司不应当承担违约和赔偿责任。综上,康力元公司、康力制药公司的再审申请没有事实和法律依据,应予驳回。

本院经审理查明,一、二审法院查明的事实基本属实。

本院认为,本案争议焦点在于:(一)《转让合同》的效力问题;(二)《转让合同》的履行及违约情况;(三)《转让合同》是否应该继续履行;(四)违约责任的承担问题。

(一)关于《转让合同》的效力问题

《转让合同》约定,奇力制药公司(甲方)在涉案新药获得批准后,将规格为1.125g/瓶的产品转让给康力元公司和康力制药公司(乙方),但该产品的生产批文上所载的生产单位仍为甲方,由甲方委托乙方生产;乙方付清全部转让款之日为转让完成之日,转让完成后,该规格产品所有权归乙方;转让价款为300万元,取得生产批文之日起7日内乙方付240万元,办好委托加工手续之日起7日内乙方付60万元。因此,《转让合同》既涉及到新药技术转让又涉及到新药委托生产两个方面的内容。

关于新药技术转让问题,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)及其实施条例均没有具体的规定,此问题一直是由国家药监局以行政规章及规范性文件的方式来加以规范的。从本案当事人签订《转让合同》时的药品管理规定来看,法律和行政法规没有关于新药技术转让的强制性规定,虽然行政规章对于新药技术转让有具体规定,但依据合同法第五十二条第(五)项的规定,双方当事人在《转让合同》中所约定的新药技术转让内容违反行政规章规定的,并不属于违反法律、行政法规的强制性规定而归于合同无效的情形。因此,本案双方当事人关于新药技术转让的约定是有效的,双方均应依约履行。

关于药品委托生产问题,药品管理法第十三条规定,经有关药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。药品管理法实施条例第十条规定,接受委托生产药品的,受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的药品GMP证书。在本案双方当事人签订《转让合同》时,康力制药公司持有与涉案新药相适应的《药品生产许可证》和药品GMP证书,因此双方当事人关于委托康力制药公司生产涉案新药的约定不违反法律和行政法规的规定。康力元公司不是药品生产企业,不能接受委托生产药品,虽然《转让合同》没有区分康力元公司和康力制药公司作为乙方在合同中的具体权利义务,但从康力元公司作为药品经营企业的资质来看,其在该合同中的地位应是销售涉案新药,而不是生产涉案新药。因此,本案双方当事人关于委托加工生产药品的约定没有违反法律和行政法规的规定,是有效的,双方亦应依约履行。

最高人民法院《关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第八条第一款规定,生产产品或者提供服务依法须经有关部门审批或者取得行政许可,而未经审批或者许可的,不影响当事人订立的相关技术合同的效力。因此,康力制药公司是否能够获得生产涉案新药的《药品生产许可证》和药品GMP证书,并不影响《转让合同》的效力。综上,《转让合同》应认定为有效合同。一、二审法院认定《转让合同》有效,并无不当,应予维持。

(二)关于《转让合同》的履行及违约情况

从查明的事实来看,康力元公司和康力制药公司为履行《4.26协议》和《6.8协议》向奇力制药公司一共支付了110万元研发费用。由于《4.26协议》、《6.8协议》与《转让合同》均是针对同一种新药头孢哌酮钠他唑巴坦钠签订的合同,具有连续性,且奇力制药公司在其2007年8月6日《关于终止双方<转让合同>的函》中,要求康力元公司、康力制药公司派员协商退款和合同终止事宜,否则其将根据财务记载数额给康力元公司、康力制药公司退款。因此,奇力制药公司认为康力元公司、康力制药公司未就《转让合同》支付任何款项的理由无事实和法律依据,对于康力元公司和康力制药公司关于其基于《4.26协议》和《6.8协议》所支付的110万元研发费已转作《转让合同》价款的主张,本院予以支持。

康力元公司和康力制药公司还主张: (1)康力元公司为开发头孢哌酮钠--舒巴坦钠药品支付的研发费用25万元已转为诉争新药的转让款,但该笔款项并非用于《转让合同》新药项目的研制;(2)2006年7月29日,康力制药公司向海口奇力药物研究所有限公司汇款85万元为已支付的转让款,但该笔款项并非付给奇力制药公司,且康力制药公司也未能提供证据证明该笔款项已实际转给奇力制药公司;(3)一审判决送达后,康力元公司于2008年 11月25日在海南省海口市琼崖公证处提存80万元为已支付的转让款,但该笔款项不符合合同法第一百零一条第一款规定的提存适用条件。因此,对于康力元公司和康力制药公司关于上述三笔款项共计190万元为履行《转让合同》所支付的转让款的主张,本院不予支持。

根据《转让合同》约定,转让价款为 300万元,康力元公司、康力制药公司应在涉案新药生产批文取得之日起7日内付至 80%即240万元,办好委托加工手续之日起7日内付清20%余款即60万元。康力元公司、康力制药公司在涉案新药生产批文取得之日前已支付110万元,奇力制药公司在获得涉案新药的生产批文后未及时通知康力元公司和康力制药公司支付其余价款,而是自行组织生产、销售,奇力制药公司的行为违反了《转让合同》的约定,构成违约。

(三)关于《转让合同》是否应该继续履行

从《转让合同》约定的具体内容来看,奇力制药公司在获得新药证书和生产批件后,将新药(规格为1.125g/瓶)证书和生产批件所涉该规格产品的全套资料复印件交付康力元公司、康力制药公司,并配合康力元公司、康力制药公司办理委托加工手续即已履行了合同约定的新药技术转让义务,同时可以通知康力元公司、康力制药公司支付合同价款,实现合同债权。当然,根据合同约定,其中的20%即60万元转让款是以办理好委托加工手续为付款条件的,如果系康力元公司、康力制药公司不具有委托生产的资质的原因而达不到付款条件,奇力制药公司完全可以通过协商或者其他途径予以索要,从而实现其合同债权。至于康力元公司、康力制药公司受让《转让合同》约定的新药能否获得行政审批以及受让后能否进行生产,应由政府有关职能部门监管,其后果也当然由康力元公司、康力制药公司自行承担,与奇力制药公司实现其合同债权无关。故康力元公司、康力制药公司要求继续履行合同的主张成立。奇力制药公司以《转让合同》的内容违反药品行政审批规定无法履行而要求解除合同的抗辩理由不能成立。一审判决康力元公司、康力制药公司依照《转让合同》约定继续履行各自的合同义务,适用法律正确,应予维持。二审判决以康力制药公司的药品GMP证书被收回属于不可抗力为由,判决解除合同,适用法律错误,应予纠正。

康力元公司、康力制药公司要求继续履行合同的请求应予支持,但是其请求判令奇力制药公司停止生产和销售涉案药品,因其尚未付清80%转让款,与《转让合同》的约定不符,一审法院判决不予支持并无不当。至于其请求判令奇力制药公司配合其指定的企业生产和销售涉案新药产品,因该项请求内容在《转让合同》中并没有约定,一审法院判决支持该项请求违反了当事人意思自治原则,明显不当,应予纠正。

(四)关于违约责任的承担问题

如前所述,奇力制药公司在取得涉案新药证书和药品生产批文后,未及时通知康力元公司、康力制药公司付款,而是自行生产、销售涉案新药,不履行转让涉案新药技术的义务,已构成违约,应承担相应的违约责任。而康力元公司、康力制药公司只请求继续履行合同,未要求其他赔偿或补偿,故二审法院判决奇力制药公司补偿康力元公司、康力制药公司1800万元,超出了当事人的诉讼请求,应予纠正。

综上所述,二审判决适用法律错误,应予纠正。一审判决判令奇力制药公司配合康力元公司、康力制药公司指定的企业生产和销售涉案新药产品,明显不当,其他事实认定清楚,适用法律正确。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百八十六条第一款、第一百五十三条第一款第(二)、(三)项、《中华人民共和国合同法》第八条、第六十条之规定,判决如下:

一、撤销海南省高级人民法院(2009)琼民二终字第16号民事判决:

二、维持海南省海口市中级人民法院 (2008)海中法民三初字第19号民事判决主文第一项、第三项;

三、变更海南省海口市中级人民法院 (2008)海中法民三初字第19号民事判决主文第二项为:海口奇力制药股份有限公司于本判决发生法律效力后,即配合海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司办理委托生产手续,并在获得有关药品监督管理部门批准后,将规格为1.125 g/瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品交海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司生产、销售,同时派员指导海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司连续生产三批合格产品。

一审案件受理费31 800元,由海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司共同负担9540元、海口奇力制药股份有限公司负担22 260元:财产保全费5000元,由海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司共同负担。二审案件受理费31 800元,由海口奇力制药股份有限公司负担15 900元、海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司共同负担15 900元。

本判决为终审判决。

审 判 长 王永昌

代理审判员 李 剑

代理审判员 宋淑华

二0一一年十二月九日

书 记 员 周睿隽

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