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技术律师谈进口药品技术转让投资人应该了解的几个法律问题

正在读取...  作者:北京技术开发律师  来源:法邦网

通常情况下,进口药品技术转让的交易模式有两种:一是境外技术直接转让给国内公司,按国内新药或仿制药的要求申请注册或补充注册,最终成为国内公司独立拥有的药品技术;二是境外技术转让给国内公司直接控制的境外公司,按境外新药或仿制药来国内申请注册或补充注册,以进口药品的形式取得该药品技术的所有权。

2015年国务院44号文颁布以来,我国药品审评审批制度改革的步伐不断加快,进口药品的内涵和外延也有了新的变化。根据2016年3月4日国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类工作改革方案》,进口药品可以涵盖第一类“境内外均未上市的创新药”,第二类“境内外均未上市的改良型新药”和第五类“境外上市的药品申请在境内上市”的原研药品和非原研药品。这实际上是简化了2007年版《化学药品注册分类及申报资料要求》中关于“未在国内外上市销售的药品”、“改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”和“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”的注册条件。

为了保证技术转让交易顺利进行,有意收购进口药品技术的投资者有必要认真了解以下几个方面的法律问题:

一、进口药品注册问题

在新的药品注册管理法规出台之前,涉及境外完成交易但尚未在国内申请注册的药品技术,仍须按照2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》办理。该《办法》对进口药品的申报与审批做了详尽的规定,要求申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。

申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

二、进口药品补充注册问题

对于已经在国内取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的药品,无论选择哪种交易模式,技术转让都意味着公司名称或生产地址的变更,所以《药品注册管理办法》规定,变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

据此,2009年8月19日实施的《药品技术转让注册管理规定》进一步规定,申请药品技术转让,应当填写《药品补充申请表》,按照补充申请的程序和规定以及该规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。

对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的,应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的,还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。对于已经获准药品委托生产的,应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

根据“进口化学药品申报资料和要求”,以下事项应向国家食品药品监督管理总局提交补充申请:改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等;改变进口药品的产地;改变进口药品的国外包装厂;进口药品在中国国内分包装。

以下事项需要省级食品药品监督管理部门批准、国家食品药品监督管理总局备案或经国家食品药品监督管理总局直接备案:改变进口药品制剂所用原料药的产地;变更进口药品外观,但不改变药品标准的;根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书;补充完善进口药品说明书安全性内容;按规定变更进口药品包装标签;改变进口药品注册代理机构。

三、进口药品上市许可持有人制度问题

长期以来,我国未设立药品上市许可持有人制度,而是将药品生产许可与药品上市许可合二为一,即《药品注册批件》(药品批准文号)仅发给持有《药品生产许可证》的企业,而国际通行的做法是药品“上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)”和“生产许可持有人(Production License Holder, PLH)”相互分离的药品准入制度。

2015年8月9日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)首次提出开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

2015年11月6日,国家食药监局公布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,允许符合要求的药品研发机构、科研人员或者药品生产企业提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,承担药品法律责任。该征求意见稿明确了药品上市许可持有人拥有获得上市许可产品的财产权,拥有上市许可药品生产、放行、销售的权利,以及可以在对药品缺陷造成他人的损害,履行赔偿责任后,拥有向相应主体追偿的权利。持有人承担国家法律法规关于药品研发申报、生产、流通、使用等规定的相应法律责任。

根据该征求意见稿,试点自2015年12月1日起,为期3年,试点区域包括京、津、冀、沪等十个省市。这无疑将对进口药品技术转让起到积极推进作用。

四、进口药品委托加工问题

由于欧美发达国家实行上市许可持有人制度,因此进口药品既可以自行生产,也可以委托生产。如果是委托境外生产厂商委托生产,则需符合当地药品管理的法律规定;如果是委托国内生产厂商委托生产,则需按照我国相关规定办理。

2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》规定,药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

2006年1月1日实施的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》规定,委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

2011年7月22日,国家食品药品监督管理局发出《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》,要求委托方必须是境外制药厂商,且持有该药品境外上市许可,并须直接与我药品生产企业签订加工合同,受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址,但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求,是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。

《通知》内容与2006年1月1日实施的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》发生歧义和冲突。

五、进口药品质量责任问题

我国现行药品管理法律并没有专门针对进口药品质量责任的特别规定,但从《侵权责任法》、《产品质量法》等法律的相关条款看,生产者对缺陷药品负有最终责任。

2010年7月1日起施行的《侵权责任法》规定,因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

2000年9月1日修订后施行的《产品质量法》规定,缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。

可见,缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。对于药品而言,“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的,以及被社会普遍公认不应当具有的危险;“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的标准,即部颁标准和局颁标准,但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。

因此,药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险,或不符合国家现行有效的药物标准,包括假药和劣药。

司法实践中,如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定,足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的,某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性,视同药品缺陷。

由此可见,一旦药品被认定存在质量缺陷,药品生产企业就要承担民事赔偿责任,不以其主观上是否存在过错为侵权要件,即适用所谓的“无过错责任原则”(No-fault Liability),而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任

如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为而产生,并且造成了人身、他人财产损害,药品经营企业则要承担过错赔偿责任(Liability at Fault)。需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

有一点需要特别说明,一旦《药品上市许可持有人制度试点方案》正式公布实施,上市许可持有人将对缺陷药品负有最终责任,而生产者不一定是药品上市许可持有人,故相关法律规定的责任主体也会改变。

《试点方案》规定,上市许可持有人需要具备药品质量安全责任承担能力,提供担保或者购买保险;享有对药品缺陷造成他人的损害,履行赔偿责任后,拥有向相应主体追偿的权利。

六、药品技术与专利技术衔接问题

进口药品技术的证明文件一般包括《专利证书》、《新药证书》、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》及相关非专利技术、商标及商业秘密等。其中专利证书是经国家知识产权局授予的权利,商标注册证是经国家工商管理总局授予的权利,进口药品注册证是经国家食品药品监督管理总局授予的权利。

由于专利权具有排他性、时间性和地域性的特点,即专利权人只有在一定期限内对其拥有的专利权享有独占或排他的权利,任何人未经其许可或者出现法律规定的特殊情况不得使用;同时专利权需要符合一定地域内的法律要求才会受到该地域内法律保护,在其它国家则不受该国家的法律保护,除非两国之间有双边的专利(知识产权)保护协定,或共同参加了有关保护专利(知识产权)的国际公约。实践中,经常存在专利权归属第三方的情况,这就要求药品技术转让的当时双方妥善专利权与上市许可权利的冲突和分离问题。

虽然《专利法》规定,为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。但此项规定仅限于药品注册过程,即取得《新药证书》和《药品注册批件》之时,药品一旦生产销售,就可能构成对他人专利权的侵犯。

为预防和解决药品注册或补充注册过程中发生专利权纠纷,《药品注册管理办法》特别规定,申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。

《药品注册管理办法》同时规定,对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

七、转让后的药品与医保目录衔接问题

医保目录指的是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,是我国基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的法定标准。其“凡例”有关名称与剂型的解释部分明确,通用名称中主要化学成分部分与《药品目录》中名称一致且剂型相同,而商品名或规格或生产厂家不同的西药,属于《药品目录》的药品。故对于已经收录的进口药品,不因生产厂家的改变而改变。

八、转让后的药品与招标采购衔接问题

为了进一步规范药品集中采购工作,卫生部联合纠风办、发改委等6部委于2009年1月17日印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》,并于2010年7月7日修订发布了《医疗机构药品集中采购工作规范》,对药品招标采购的诸多细节进行了规范。在2009年末国家开始执行基本药物制度,国务院办公厅于2010年11月19日发布了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》,作为基本药物招标采购的规范性文件。

自2011年开始,国家要求各地推广采用在安徽试点的双信封评审模式,即对所有投标药品分两个信封进行评审,第一个信封是技术标,第二个信封就是商务标。由于前者涉及药品品规、质量、疗效、企业资质等内容,转让后的药品应视为受让者的自有产品进行投标,技术标的内容相应改变,故而符合需要不同省市的不同要求。

以上所列的八个法律问题,对进口药品技术转让的交易设计和风险防控至关重要,投资人不能忽视,应该在技术转让协议里约定明确,避免发生歧义。除此之外,投资人如何通过设立或并购控制境外公司、如何对转让方进行全面的尽职调查,才能确保技术转让成功以及交割后的市场安排,我们可作另章阐述。

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