案情简介：生产医疗器械不符合安全标准
被告人郭某甲、郭某乙结伙于2016年2月起，在被告人郭某乙居住的房间内，将由某医用器材有限公司非法生产的带囊电极导管(腔道介入治疗仪的组成部分)的电极头更换为假冒某实业有限公司注册商标的电极头，还将该商标的电极头寄给某医用器材有限公司用于生产，而后加价销售给被告人梁某某、韦某。被告人梁某某、韦某将上述带囊电极导管经翻包加工，更换为有某实业有限公司标识的包装后，再加价销售给颜某某(另案处理)，颜某某于2016年7月在其开设的网店将5箱共计600支带囊电极导管销售给北京市某医院。案发后，经国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心鉴定：送检颜某某处带囊电极导管(抽样基数300)及北京市某医院带囊电极导管(抽样基数120)样品中分别有40支样品均检验出有菌生长，不符合YZB/国7846-2014《腔道介入治疗仪》4.11.5.2标准要求。
法院判决：被告人构成生产、销售不符合安全标准的医用器材罪
法院经审理认为，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某分别结伙，明知是不符合保障人体健康的医疗器械仍予以生产、销售，足以严重危害人体健康，其行为均已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。人民检察院指控被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某犯生产、销售不符合标准的医用器材罪罪名成立。案发后，上述4名被告人均能如实供述自己的罪行，依法可从轻处罚。关于辩护人庭审中提出对被告人郭某甲、郭某乙适用缓刑的辩护意见，本院认为本案被告人的行为涉及患者的治疗效果及身体健康的安全，具有较大的社会危害性，不宜适用缓刑，故该辩护意见本院不予采纳。
律师说法：行为人主观持何种心态构成犯罪
《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。一般情况下，该罪在主观方面是以牟利为目的，也就是说，行为人对人体健康造成的严重危害只能是过失或间接故意的心理。如果行为人生产、销售伪劣医疗器材是为了追求其他犯罪结果，如故意伤害，则应依照牵连犯的处罚原则择一重处断。如果在实施犯罪行为的过程中为达犯罪目的而又实施了其他犯罪行为的，则应以其行为特点分别依照牵连犯处理和数罪并罚。
本案中，郭某甲等人违反国家产品质量管理法规，将假冒某公司注册商标的电极头用于生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的腔道介入治疗仪，并对外销售，其行为侵犯了国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度和公民的生命、健康安全，触犯了生产、销售不符合标准的医用器材罪。
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