一、什么是医疗器材医疗事故
医疗器材医疗事故是因医疗机构及其医务人员的过失，致使医疗中使用的医药器存有质量缺陷，从而导致患者人身明显损害的事故。医方过失使用不合格医药器材的行为有：
（一）非法购买医药器材。这包括从不具有法定资格的生产、经营企业购进医药器材；购买的医药器材没有批准注册文号、合格证明，超过标明的有效期等。只要系非法购买的医疗器材存在质量缺陷，就可能构成医疗事故。
（二）未经许可，擅自配制制剂。只要因该制剂的质量缺陷造成患者人身损害，就可能构成医疗事故。
（三）医方违反保管规范，未采取必要的冷藏防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，致使药品变质；或对医用器材违反通风防潮、定期检验、流消毒灭菌等措施，致使其变质或失去效能而不知的，纵使使用时尽其注意义务而不能查知，亦可能构成医疗事故。
（四）医方违反医药器材使用规程和技术规范，过失使用有质量缺陷的医药器材造成患者人身明显损害的，纵使医方在购买和保管中无过失，亦可构成医疗事故。
二、如何认定医疗器材事故责任
关于医疗器材质量责任问题应注意以下几个方面：
（一）医方对有质量缺陷的医疗器材的使用有过失的，方才能构成医疗事故。医方明知有缺陷而购买使用的，应认定为医疗故意损害，应依民法通则、消费者权益保护法等主张权利和确定赔偿额度。
（二）医方无过失的，不构成医疗事故，但其有义务先予赔偿受害人。我们认为，行政法上规定医方“不得使用”有质量缺陷的医药器材，医方事实上违反的，自应负行政责任。但医疗事故不仅要求医方违反相关法规，而且要求主观上是过失违反。故，因医药器材产、供方原因致使供货有质量问题且医方无过失使用的，不应认定为医疗事故。
（三）医方的无过失先予赔偿责任，由于药品、医疗器械等是“产品”，而血液不是“产品”，所以对前者可适用民法通则、合同法、产品质量法和消费者权益保障法的规定；对后者宜适用民法通则和合同法的规定。
