王思鲁律师辩护词专辑
主办：王思鲁律师
张某涉嫌生产、销售假药罪一案之
一审辩护词（一）
尊敬的审判长、审判员、人员陪审员：
我受张某某的委托和广东广强律师事务所的指派，在张某、张某某涉嫌生产、销售假药罪一案中担任被告人张某的辩护人。经过开庭前的准备以及法庭调查阶段对证据的质证，我们可以清楚地发现控方指控被告人构成生产、销售假药罪的逻辑。为了法庭能够清晰地了解控方入罪的逻辑，有针对性地审查证据，慎重考虑这个影响中国变应原试剂行业的案件，我们觉得有必要在发表辩护意见前将控方的思路勾勒出来。
控方在起诉书中指控：“某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下大量生产变态反应原制品——阿罗格变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，产品用于诊断变态反应性疾病”，可见控方的入罪思路分为四步：
第一，某公司生产的阿罗格变应原产品是变态反应原制品而不是注册生产的变应原细胞处理剂（试剂盒）；
第二，某公司将阿罗格变应原产品出售给医院以点刺方式使用来诊断变反应性疾病；
第三，综合以上两点，根据广东省药监局的《答复》“直接点刺人体皮肤进行诊断的（螨、花粉等）变应原皮肤点刺试剂盒，是用于诊断人类变态反应性疾病的产品，按药品管理”，可认定阿罗格变应原产品属于应按药品管理；
第四，某公司未取得阿罗格变应原产品的药品批准文号，其行为属于生产、销售假药，张某、张某某作为直接责任人员构成生产、销售假药罪。
因此，控方要入罪必须要证明以下事实，否则不能认定被告构成犯罪：
第一，证明广东省药监局出具的《答复》等作为鉴定意见使用的证据材料合法、真实、有效，能够作为判断涉案产品属性的依据。
第二，证明某公司生产、销售阿罗格变应原产品的目的是为了让医院能够以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病，否则不能根据《答复》判断依据之《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》认定某公司生产、销售的阿罗格变应原是变应原制品，也不能证明某公司有生产、销售药品的故意——因为医院自行改变的产品用途不是某公司生产该产品的目的。
第三，证明某公司生产的阿罗格变应原产品不是某市药监局批准生产的注册产品而是变应原制品，否则涉案产品不能成为《答复》判断依据之《生物制品注册分类及申报资料要求》的适用对象，也就不能根据《答复》被认定为应按药品管理。
对此，我发表以下辩护意见：
第一，控方作为鉴定意见使用《答复》等证据材料均不符合鉴定意见的法定要求，不能作为证据使用，不能据以判断涉案产品的属性，因此本案缺少必要的定案证据。
第二，没有证据证明某公司生产、销售阿罗格变应原细胞处理剂的目的是为了让医院能够以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。
第三，没有证据证明某公司生产的阿罗格变应原产品是应按药品管理的变应原制品。
第四，张某某在某公司生产、销售阿罗格变应原产品的活动中不起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用，因此不能以直接责任人员的身份追究张某某的刑事责任。
以下具体展开论述之。
一、本案作为鉴定意见使用的证据材料均不符合法定要求，不能作为证据使用，因此本案缺少必要的证据
第一，本案缺少必要的、有足够资质的鉴定机构作出的鉴定意见。
《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》第二条规定：“人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有‘省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构’和‘省级以上卫生行政部门确定的机构’出具的鉴定结论”。
据此规定可得最高院对生产、销售假药的刑事案件有两点要求，一是必须要有鉴定意见作为定案依据，二是只有省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构才能出具此类鉴定意见。
反观本案，控方在法庭调查时提交了许多所谓的鉴定意见（有的甚至没有出现在证据目录里），但这些所谓鉴定意见没有一份是出自于省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构：《鉴定意见》、《定性意见》及《说明函》出自于某市药监局，《答复》、《复函》出自于广东省药监局，与正文割裂而被单独举证的《检验报告》则出自某市食品药品检验所。其中，广东省药监局和某市药监局不是药品检验机构，而某市食品药品检验所仅是地市级的药品检验机构。广东省药监局、某市药监局虽然有药品监督管理的职责，但是并不具有对药品进行检验的资质和条件，其进行药品监督管理活动也是要以专门药品检验机构的检验报告为依据。某市食品药品检验所的条件有限，从两次补充侦查均无法完成委托任务可以得知其不仅在法律上，而且在事实上也不具有检验假药的资质与条件。换言之，控方这些所谓的鉴定意见根本不符合生产、销售假药刑事案件对鉴定机构的资质要求。
《印发〈关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定〉和〈关于办理刑事案件排除非法证据若干问题的规定〉的通知》要求“办理其他刑事案件，参照《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》执行”。而《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》第二十四条规定：“（一）鉴定机构不具备法定的资格和条件，或者鉴定事项超出本鉴定机构项目范围或者鉴定能力的；（二）鉴定人不具备法定的资格和条件、鉴定人不具有相关专业技术或者职称、鉴定人违反回避规定的……（八）鉴定文书缺少签名、盖章的”。据此，本案出具的所有鉴定意见因鉴定机构不具备法定的资格和条件，也缺少有资质的鉴定人签名，因此不能作为本案的定案依据，使得本案缺少必要的关键证据。
第二，本案作为鉴定意见使用的证据均不符合法律法规对鉴定意见的形式要求。
根据《司法鉴定程序通则》第十一条，第十二条，司法鉴定必须受委托而作出，鉴定委托书上应载明委托人的名称或者姓名、拟委托的司法鉴定机构的名称、委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求等内容。《鉴定意见》、《定性意见》、《答复》、《检验报告》均不是受侦查机关委托而作出的，而且某市药监局的案件移送书没有附所有移送材料的清单，无法从卷宗反映这三份证据材料已经通过合法的手续移送，不能证明这三份证据材料是司法鉴定，因此不能作为刑事案件的证据使用。
根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百四十五条、《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》第十点、《司法鉴定程序通则》第三十五条、《人民检察院刑事诉讼规则（试行）》第二百五十条、《公安机关办理刑事案件程序规定》第二百四十二条及《司法鉴定文书规范》第十一条，司法鉴定实行鉴定人负责制度，鉴定意见必须由鉴定人签名或盖章，并同时附上鉴定机构和鉴定人的资质证明。控方提交的所有鉴定意见均没有鉴定人签名，也没有附上鉴定机构和鉴定人的资质证明，违背了司法鉴定的鉴定人负责制。
根据《司法鉴定程序通则》第三十四条第三款和第三十五条、《司法鉴定文书规范》第四条、第七条和第十二条、《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》第二十三条第六项，司法鉴定意见书应符合统一的文书规范，形式要件应当完备。《鉴定意见》、《定性意见》、《答复》和《说明函》均没有对案件基本情况的介绍，没有写明委托鉴定事项涉及案件的简要情况，没有对样本成分的检验过程，没有鉴定人落款，没有加盖司法鉴定专用章，不符合司法鉴定意见书的文书规范要求。
根据《司法鉴定文书规范》第七条第八项、《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》第二十三条第七项和第八项，鉴定意见的结论应当明确规范且与待证事实有关联性，具有针对性和可适用性。本案待证的事实是某公司生产、销售的阿罗格变应原产品是否为假药，而《鉴定意见》的结论为“AllergoTM阿罗格TM变应原产品不是我局所批准生产的‘变应原细胞处理剂’”（证据卷1P12），《答复》的结论为“直接点刺人体皮肤进行诊断的（螨、花粉等）变应原皮肤点刺试剂盒，是用于诊断人类变态反应性疾病的产品，按药品管理”，均与本案的待证事实没有关联性，缺少针对性和可适用性。根据《鉴定意见》的结论，涉案产品即使不是批准生产的变应原细胞处理剂也不必然属于药品和假药；《答复》的结论根本就没有提到某公司涉案产品的属性认定，对涉案产品是否属于假药更是只字未提。显然，《鉴定意见》和《答复》缺少明确的结论，没有针对性和可适用性。
根据《刑事诉讼法》第一百四十六条，作为证据的鉴定意见必须告知犯罪嫌疑人。根据庭审中张某、张某某的陈述以及卷宗材料反映出来的情况，控方作为证据的鉴定意见中，除了控方没有在证据目录上列明的《定性意见》曾告知两位被告，其它所有的鉴定意见和检验报告均未告知被告，明显违反了刑事诉讼法的强制性规定。
综上所述，出具本案鉴定意见的机构均没有出具生产、销售假药刑事案件鉴定意见的资质和条件，且作为鉴定意见使用的证据材料均不符合法律法规及司法解释对鉴定意见的形式要求，与待证事实也没有针对性和可适用性，因此这些证据材料都不具有合法性和关联性，不能作为判断涉案产品为假药的定案依据。
而且我还要再次提醒诸位法官，本案控方提交的这些鉴定意见在行政处罚决定书和行政复议决定书中均不是证据，在行政案件中都不作为证据使用的材料在证据标准更高的刑事案件中堂而皇之地摇身变成“鉴定意见”，岂不是一件可笑、可耻的事情？
二、没有证据证明某公司生产、销售阿罗格变应原的目的是为了让医院能够以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病
控方证明阿罗格变应原产品是药品的思路是：某公司生产、销售阿罗格变应原是为了让医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病，然后根据《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》第一条的规定“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”即可认定阿罗格变应原是变态反应原制品，再根据《生物制品注册分类及申报资料要求》的分类中含有变态反应原制品来认定阿罗格变应原是药品。
控方这个思路最重要的第一步就是证明劲芳生产、销售阿罗格变应原的目的是为了让医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，但是控方提交的各种证据材料只有证人证言可能支撑这一观点，而且控方提交的证人证言对这一点的证明也无法做到确实充分。
第一，方某、利某、刘某、郭某、游某等人的证言与张某、张某某的供述、书证相印证，证明某公司没有组织医院培训点刺使用产品的方法，也没有要求员工向医院介绍点刺使用产品的方法，而是在销售产品时附带使用说明书并要求医院严格按说明书使用产品。
首先，某公司没有组织医院医务人员培训点刺方法，而是提供了载明药监局核准的使用方法的使用说明书并要求医院严格按说明书使用。
方某说：“我们销售的时候有附送使用说明书的，要求医院按照说明书的要求使用，从来没有（安排人员帮医院的工作人员培训使用方法）”（证据卷1P93）。张某说：“据我所知我们只是提供产品和说明书，要求医院方面按照说明书的要求使用，实际操作过程中我们公司没有提供人员向医院进行过培训”（证据卷1P76），“我们公司没有派人到医院对该产品进行点刺培训”（证据卷1P35），“我们有提供产品的使用说明书，一般不派遣专门的工作人员对医疗机构的工作人员进行培训”（证据卷1P39），“我们公司只提供阿罗格变应原产品的使用说明书，要求医院方面严格按照说明书的要求进行使用，实际的操作中，我公司并没有组织工作人员对医院的的医务人员进行培训”（证据卷1P42），“如果要货单位是第一次采购的话，我们都会提供使用说明书的，我们是用一个信封装好使用说明书连同产品一起给医疗单位的”（检察卷2月11日笔录第3页），“我也不知道为什么梁某会向医疗机构推荐点刺使用方法，公司没有叫他这样做”（检察卷2月11日笔录第4页）。张某某说：“具体医疗机构应用在什么方面我就不清楚了，反正我们提供了说明书”（证据卷1P83），“产品销往医院后，医院一般电话向公司咨询使用方法，我负责解释，我都是要求他们严格按照说明书要求使用”（证据卷1P86），“我本人没有派人去医院为医务人员进行使用培训，具体要负责销售的方某才比较清楚”，“我们销售给国内医疗机构的阿罗格变应原细胞处理剂有提供产品使用说明书，但是公司没有组织医院医务人员进行使用培训……该产品销往医院后，医院在使用过程中如果遇到一些技术上的问题或者使用方法，可以致电某公司，由我负责解释，并要求他们严格按照说明书的指导使用”（证据卷1P57-58），“阿罗格变应原有使用说明书”（证据卷1P67），“劲芳销售阿罗格产品时有向医疗机构说明使用方法，出事后我了解过，我们出售产品时都附有使用说明书，使用说明书上使用的就是核准的方法”（检察卷2月11日笔录第3页），“如果有医疗机构问使用方法的话我都是让他们严格按照使用说明书上的方法的”（检察卷2月11日笔录第4页）。
尤其是从长安医院提取到的某公司向医院提供的说明书载明的使用方法就是某市药监局核准的使用方法，更是佐证了方某的证言和张某、张某某的辩解。
其次，某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂与其生产的点刺针并非配套使用的。
游某说：“方某总经理给我的送货单中有涉及点刺针的内容，但是数量不多，有一部分点刺针是和阿罗格变应原细胞处理剂一起配送的”（证据卷1P122－123）。谭某说：“我所知道的情况是，点刺针和试剂两种产品不是配套出售的，有些医疗机构采购阿罗格变应原产品，有的采购点刺针”（补侦卷1P99）。张某说：“购买我公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂不必要购买我公司生产的点刺针”（证据卷1P72），“我们生产的点刺针没有配合试剂一起使用”（证据卷1P77），“我公司生产的点刺针不是与阿罗格变应原细胞处理剂配套出售的”（补侦卷1P11），“点刺针和试剂两个产品在理论上不是配套使用的”（检察卷2月11日笔录第5页）。张某某说：“我们销售点刺针的目的不是配合阿罗格变应原试剂一起使用的，是两个单独的产品，说明书上写得很清楚”（证据卷1P83），“我们公司生产的变应原细胞处理剂从来没有要求配合点刺针使用，这是两个不同的产品，我们公司生产的变应原细胞处理剂使用说明书写清楚是体外诊断试剂，没有说注明配合点刺针使用”（证据卷1P87），“我公司生产的点刺针不是与阿罗格变应原细胞处理剂配套出售的”（补侦卷1P17）。大朗医院的何某（证据卷2P37）、仁康医院的陈某（证据卷2P59）、高埗医院的熊某（证据卷2P87）、石新医院的蔡某（证据卷2P91）、石碣医院的刘某（证据卷2P108）说：“购买阿罗格处理剂时某公司没有要求一定要购买他们的点刺针”。
另外，医院购买点刺针的数量都与阿罗格变应原试剂的数量差异巨大，这说明点刺针跟变应原试剂并非配套使用的。其中，常安医院买了21瓶试剂却买了200支点刺针（证据卷2P6），大朗医院买了12瓶试剂却买了2000支点刺针（证据卷2P37），仁康医院买了90瓶点刺针却买了1000支点刺针（证据2P59），石新医院买了40瓶试剂却买了1800支点刺针（证据卷2P51），凤岗医院买了54瓶试剂却购买了9600支点刺针（证据卷2P126）。
结合书证方面，从点刺针的医疗器械注册证（证据卷6P14）可以发现点刺针是2011年才开始准许生产的，与2009年批准生产的变应原细胞处理剂并不同时，可见二者并非配套设计、生产和销售的。而从某公司的销售表（证据卷4P65－87）也可以看出某公司并不捆绑销售点刺针和处理剂，而且绝大多数客户并不购买点刺针。从消费者喜欢方便的常识出发，如果变应原细胞处理剂需要搭配点刺针使用，很难理解为何如此多的医院居然不直接从厂家处购买点刺针，也很难想象为什么某公司不直接与试剂一同包装（点刺针价格只需要1毛钱/支）。这也从反面说明，阿罗格变应原并不是与点刺针搭配使用的，不然厂家从方便客户的角度出发肯定是搭配销售的，比如手机和手机电池。以上书证与证人证言、被告人的辩解相印证，可以证明某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂并不以点刺方式使用，因此某公司生产、销售阿罗格变应原的目的不是为了让医院以点刺方式使用产品以诊断变态反应性疾病。
再次，某公司不仅生产阿罗格变应原细胞处理剂的C部分，也生产其A、B部分。
利某说：“某公司生产的变应原细胞处理液是由A、B、C三部分组成的，我检测某公司生产的变应原细胞处理液时每次都有A、B、C三部分”（证据卷1P99）。刘某说：“某公司有生产过变应原细胞处理液的A、B部分，最近一次生产是2013年4月份”（证据卷1P105）。张某说：“我也不知道为什么仅查获C，估计是平时C卖得比较好，所以生产量就比较大，库存中仅剩下了C”（检察卷2014年4月3日笔录第1页）。张某某说：“现场为何没有缴获A、B我不太清楚，即使没有缴获也不意味着我们没有生产A、B”（检察卷2014年4月3日笔录第1页）。
书证中的某公司生产记录也能反映出某公司生产了A、B部分。A的成分是乙醇、异丙醇、氯化钠和Tris缓冲液，B的成分是蛋白醇稳定剂（苯酚、甘油）和氯化钠。根据生产日期为2013年4月8日，产品批号2013060408的生产记录（证据卷4P2－11），可以发现该次生产使用的原料“无水乙醇15ml；异丙醇12ml；氯化钠122.5g,盐酸4.15ml；0.1mol/LTris碱溶液900ml；多聚蔗糖37.5g；三乙醇胺30ml；多聚赖氨酸16.5g；纯化水5000ml”包括了A、B、C部分的原料，并且在后面的生产工序和工艺操作中有具体量的原料使用情况，可以说明该次生产包括了A、B、C三个部分，与刘某的证言相印证。同样的，生产日期为2013年3月2日，产品批号为2013060302的生产记录也可以反映出上述情况。
由此可以说明某公司是正常合法地生产并非与点刺针配套使用的阿罗格变应原细胞处理剂A、B、C三部分，既没有组织医务人员培训点刺使用产品的方法，也没有派人员去医院向介绍点刺使用方法。
第二，梁某的证言不足以证明某公司销售阿罗格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。
首先，梁某不仅是本案的举报人，而且因为其直接向医院销售阿罗格变应原细胞处理剂及介绍其点刺使用的方法，理应属于本案的直接责任人，是犯罪嫌疑人之一。因此，梁某的言辞证据不应是证人证言，而是犯罪嫌疑人、被告人的供述与辩解。事实上，梁某在被侦查机关第一次询问之后便无法联系，甚至断绝了与家属的联系（补侦卷1P141情况说明），这更反映出梁某在本案中的角色绝非是一个证人如此简单。在此背景下，梁某为了逃避和减轻个人的罪责，将本属于自己的责任推给公司是十分正常的，很可能会刻意作出不利于公司的回答。根据《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》第十一条第三项“对证人证言应当着重审查以下内容：证人与案件当事人、案件处理结果有无利害关系”，法庭需要对梁某的证言予以审慎的考量。
其次，梁某是向某公司以外的人员学会点刺皮肤使用阿罗格处理剂的方法。梁某说：“是一名叫陈某某的男子于2007年左右教我的，其它的我就不清楚了”，“我只知道他叫陈某某，年约40岁，其它的我就不清楚了”（证据卷1P112）。陈某某教会梁某以点刺方法使用阿罗格处理剂的，但是梁某除了知道陈某某年约40岁之外对其情况一无所知，由此可见陈某某不可能是梁某在劲芳的同事。而且某公司的花名册（证据卷2P172）中并无陈某某。换言之，并非某公司通过内部培训教会梁某以点刺皮肤的方法使用阿罗格处理剂。
再次，梁某在某公司生产阿罗格处理剂之前就已经向陈某某学会了点刺皮肤使用阿罗格处理剂的方法。梁某提到他是在2007年就跟陈某某学会了以点刺皮肤的方法使用阿罗格处理剂，但某公司是2009年才得到某市药监局批准生产阿罗格变应原细胞处理剂的，这说明梁某学到的不是某公司阿罗格变应原细胞处理剂的使用方法，向客户介绍的点刺方法也根本就不是某公司产品的使用方法。梁某之所以向医院介绍点刺皮肤的使用方法可能是他误认为某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂就是自己之前学过如何使用的产品，但这与某公司无关。
然后，梁某没有提到某公司或张某、张某某要求他向医院介绍点刺皮肤使用阿罗格变应原细胞处理剂的方法。梁某被问到是否有教客户使用阿罗格处理剂时说：“如果客户不会用并且问我的话，我就会把使用方法告知客户”（证据卷1P112），而继续问梁某某公司是否要求他告诉客户阿罗格处理剂的使用方法时，梁某说：“某公司要求就是客户问就说，不问的话就不需要说”（证据卷1P112），此处梁某没有明确某公司要求其向医院介绍何种用法，不能排除某公司要求梁某向医院介绍产品说明书上的使用方法。而且梁某称某公司要求其向客户介绍使用方法这一点与方某的证言、张某和张某某的辩解相冲突。（冲突之处见前文第7页）。当侦查人员问某公司的要求是谁提出的，梁某回答：“忘记了。”（证据卷1P112），这一方面表明梁某并没有主动告诉客户使用方法的意思，另一方面也说明某公司除了提供说明书外也没有主动告知客户使用方法的想法，而且梁某的“忘记”很可能是某公司根本没有要求他这样做，只是为了减轻责任而将个人行为说成是公司的要求。梁某既没有指出具体是谁要求他向客户说明使用方法，也没有说明跟客户介绍的使用方法到底是劲芳说明书上的使用方法还是他自己理解的点刺皮肤的使用方法，因此根本无法证明某公司或张某、张某某曾要求他向医院介绍点刺皮肤使用阿罗格变应原细胞处理剂的方法。
最后，某公司的其它销售人员并不知道阿罗格处理剂可以点刺皮肤的方法使用，侧面印证了梁某向医院介绍点刺皮肤使用产品的行为并非出于某公司的要求而只是个人行为。梁某和郭某均是某公司的销售人员，但侦查人员问郭某是否清楚阿罗格变应原细胞处理剂的使用方法时，郭某回答说：“我不清楚。”（证据卷1P118）如果说某公司生产、销售阿罗格变应原细胞处理剂给医院是以点刺方式使用来诊断变应反应性疾病的话，那么按常理劲芳应该会告诉所有销售员这种使用方法以应对医院的咨询，而作为医药代表的销售员肯定也会自觉主动地学习公司产品的基本知识。然而证据反映出来的并非如此。因此可以合理地推断出某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂并不以点刺皮肤的方式使用，梁某向医院介绍的点刺方法并非某公司阿罗格变应原细胞处理剂的使用方法，某公司也没有要求员工学习这种方法并向医院介绍的意思，也只有这样才能合理解释本案各证人证言、被告人的口供以及书证反映出来的事实。
结合以上五点，可以判定梁某的证言不足以证明某公司销售阿罗格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。
第三，各医院医务人员、采购人员的证言不能证明某公司有意销售阿罗格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。
某公司向各医院销售阿罗格变应原细胞处理剂时均会提供该产品的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表及载明药监局核准使用方法的使用说明书，说明某公司从来都是以医疗器械名义向医院销售该产品并且没有要求医院以点刺方式使用该产品，而且医院医务人员、采购人员的证言反映出各医院是通过其它途径学会点刺使用产品的方法并自行沿用到某公司的产品上。各医院学会点刺方法的途径主要有参加会议或学习班、之前使用过诊断变应原的其它产品以及梁某介绍三种。下面根据医院学习到点刺方法的途径，结合每所医院的情况进行具体说明。
首先，寮步医院、人民医院、石新医院是参加会议或学习班学到点刺方法的，而没有按某公司提供的说明书载明的使用方法使用。
寮步医院的刘某某说：“当时我是于2005年8月在广州参加一个由钟南山院士组织的培训，培训结束后我就建议我们医院引进德国默克集团生产的名为‘阿罗格’变应原细胞处理剂用于诊断人类变态反应性疾病……某公司也没有组织我们医院进行培训，所以使用、操作方面一直沿用默克集团产的阿罗格的变应原细胞处理剂的使用方法、操作方法”（证据卷2P18－19）。寮步医院的钟某说：“2005年8月，我单位派我到已使用德国默克集团生产的名为‘阿罗格’变应原试剂的广东省中医院观摩学习，在学习期间‘阿罗格’变应原试剂的使用方法是:滴在已消毒的皮肤处，然后用点刺针对已拭擦‘阿罗格’变应原试剂的皮肤进行点刺，然后等20分钟就可以得到测试结果”（证据卷2P23）。
人民医院的王某说：“约在2006年，深圳有一家医院举行一次变应原检测学习班，我们医院也派人参加了，但具体是何人参加我就不清楚了，参加学习的人回来后就告诉我们科室的人，变应原检测是用点刺这种方法来检测的，之后我们医院就按照点刺这种方法来检测至今”（证据卷2P46－47）。
石新医院的戴某说：“约在2008年，我去武汉同济医院进修，当时有一项课程是关于皮肤过敏测试的并且是使用一种名为‘阿罗格’的试剂，当时有一名医生向我们介绍该‘阿罗格’的使用方法（就是我们医院现在用的点刺方法）”（证据卷2P94），“当时我就认为阿罗格变应原细胞处理剂与我在武汉进修时的阿罗格试剂是同一产品，所以我就申请购买了该业务员推销的阿罗格变应原处理剂，并一直沿用我在武汉进修时所学的使用方法至今”（2P95）。
其次，大朗医院、长安医院、石碣医院和三局医院之前曾使用过诊断变应原的其它产品并将使用方法沿用到某公司阿罗格变应原细胞处理剂，而没有按某公司提供的说明书载明的使用方法使用。
大朗医院的严某说：“2011年8月由浙江我武生物有限公司安排人员对我们科室的护士进行培训，时间是一个月，还经常过来指导”（证据卷2P41），“之前还从浙江我武生物有限公司采购过粉尘螨过敏原试剂，使用方法与阿罗格变应原处理剂基本相同”（证据卷2P42）。
长安医院的刘某说：“具体我没有看过他们的说明书，因为它与我们医院之前使用ALK处理剂的流程基本一样”（证据卷2P71）。
石碣医院的徐某说：“之前我们医院有使用一种进口的阿罗格处理剂，当时进口的阿罗格处理剂的供应商教我们的使用方法就是上述我所说的点刺方法，之后我们开始使用某公司的阿罗格处理剂时，我们就沿用进口阿罗格处理剂的使用方法至今。某公司没有提供人员培训。我们医院还使用过一种名叫粉尘螨滴剂的产品，其使用方法跟阿罗格处理剂的使用方法一样”（证据卷2P103－104），“该产品我们以前是使用过的，后来才换成某公司的阿罗格变应原细胞处理剂，该产品的外观都一样，所以以为该产品的使用方法是与以前的阿罗格变应原细胞处理剂的使用方法是一样的”（补侦卷1P39）。石碣医院的刘子惠也说：“我们医院之前还使用过一种由浙江我武生物科技有限公司生产的名为粉尘螨滴剂的产品”（证据卷2P108）。
三局医院的黎某说：“我们还采购过浙江我武生物科技股份有限公司生产的粉尘螨滴剂”（证据卷2P112）。
再次，仁康医院和凤岗医院均表示某公司没有派人来培训而是提供了使用说明书或者PPT，但却没有提交某公司载明了点刺方法的说明书或者明确是某公司提供的PPT。
仁康医院的高某说：“某公司没有提供阿罗格处理剂的说明书，也没有提供人员培训，但有一个业务员给了我一个PPT，上面就是阿罗格处理剂的使用方法。我只知道这个业务员是男的，其它的就不清楚了”（证据卷2P54）。但是高晓明提交的PPT没有打印内容一并附卷提交，案件卷宗中没有该电子数据的内容，也不允许辩方复制该电子数据，剥夺了辩方的阅卷权。而且该PPT的来源存疑，且其调取程序的合法性和真实性均值得质疑：没有笔录载明该电子文档的形成时间、地点、对象等情况，无法确定电子文档是否为真实、原始的、未经修改过的证据材料，该电子数据是否有剪裁、拼凑、篡改、添加等伪造、变造情形不得而知。
凤岗医院的何某说：“某公司没有组织过培训，都是按照东莞某公司给我们的说明书进行指导的”（证据卷2P133－134），“某公司有提供使用说明书，具体内容是先用吸管滴一滴阿罗格在皮肤上，然后用点刺针平刺在皮肤上，再稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤，最后等20到30分钟读出试验结果”（证据卷2P133）。凤岗医院的何翠阳说：“我是按照东莞某公司提供的说明书上操作的（点刺皮肤方式）”（证据卷2P139）。但是凤岗医院却没有提交某公司要求医院以点刺方式使用其产品的说明书，其它声称自己按某公司使用说明书的要求进行点刺使用的医院同样存在无法提交使用说明书以证明某公司要求点刺使用产品的这种情况。恰恰相反，从长安医院提取到的某公司说明书（证据卷7P68－71）证明某公司提交的说明书并没有要求医院以点刺方式使用其产品。之所以出现这种情况，原因就在于医院如果声称自己点刺使用产品的方法不是源于某公司提供的说明书就属于违规使用，需要承担责任，为了避免麻烦和承担责任只能不配合公安机关，不愿交出某公司提供的使用说明书。
最后，梁某向医院介绍点刺使用产品的方法并非出于某公司的授意。部分医院表示是梁某向他们介绍点刺方法的，但是前面已经提到某公司并没有向梁某提过这样的要求，且梁某没有说明谁代表某公司要求自己向医院说明使用方法，也没有说具体要向医院介绍什么使用方法，根本不能证明某公司通过梁某向医院销售阿罗格变应原产品以点刺使用来诊断变态反应性疾病。另外，梁某不仅是某公司的销售代表，同时也是东莞某医疗器械有限公司（证据卷6P127）的销售代表，且东莞某公司销售委托梁某销售的同样是某公司的阿罗格变应原细胞处理剂，不能排除梁某是在代表以林公司进行推广时向医院介绍点刺方法的。
结合以上四点，各医院医务人员、采购人员的证言不能证明某公司有意销售阿罗格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。
分析至此，我们可以发现某公司正常合法地生产并非与点刺针配套使用的阿罗格变应原细胞处理剂A、B、C三部分，既没有组织医院医务人员培训点刺使用产品的方法，也没有派人员去医院向介绍点刺使用方法。换言之，某公司没有控方所指控的“将阿罗格变应原细胞处理剂出售给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病”的行为，而是为医院提供了载明药监局核准使用方法的使用说明书并要求医院严格按照使用说明书使用该产品。
三、没有证据证明某公司生产的阿罗格变应原产品是应按药品管理的变应原制品
控方要证明某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是药品，除了要证明该产品是以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病之外，还要证明该产品不是药监局批准生产的产品而是变应原制品，否则某公司生产、销售经某市药监局批准生产并定义为医疗器械的产品不可能构成生产、销售假药罪，这也就是某市药监局挖空心思出具各种鉴定意见认定涉案产品与注册产品不同的原因。控方如果不能证明阿罗格变应原产品是变应原制品，也就不能适用《生物制品注册分类及申报资料要求》认为涉案产品应按药品管理。
控方指控某公司生产的阿罗格变应原产品是变应原制品的依据有以下几点：一是《鉴定意见》、《定性依据》认定阿罗格变应原不是批准注册的阿罗格变应原细胞处理剂；二是《说明函》里面提到的《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》第一条规定“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，结合医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，可以认定该产品是变应原制品；三是《检验报告》对产品成分的检验。但是，这三个证据均不能证明涉案产品是阿罗格变应原产品是变应原制品。
第一，《鉴定意见》和《定性意见》没有对涉案产品的成分进行检验，仅凭产品外包装描述不足以认定涉案产品不是注册产品，更不能认定涉案产品是变应原制品，而且《鉴定意见》和《定性意见》对产品外包装描述严重与事实不符。
首先，《鉴定意见》和《定性意见》没有对涉案产品的成分进行检验，不足以认定涉案产品与注册产品不同。上述两份证据材料认定涉案产品不是注册产品的理由是“产品组成成份及净含量描述不同”、“产品包装上的‘注意事项’描述不同”、“标签上的标识与我局注册审批的不同”以及“临床用途及检验原理不同”（证据卷1P5－12）。前三个理由均是产品瓶身标签上文字的出入，最后一个理由则已经在前面充分说明并非某公司的责任。换言之，某市药监局在完全没有对涉案产品的成分进行检验的情况下就认定涉案产品与注册产品不同。
事实上，侦查机关和控方也意识到这些鉴定意见所存在硬伤，认识到不对涉案产品的成分进行鉴定将无法确定涉案产品与注册产品不一致，并且尝试填补这个漏洞。某市公安局于2013年11月11日向某市药监局发去文号为东公鉴聘字（2013）05386的《鉴定聘请书》（诉讼文书卷P22），委托其对涉案产品的成分进行鉴定，但某市药监局发回的《关于对〈关于委托某市食品药品监督管理局对某市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送函的函〉的复函》（诉讼文书卷P39－40）没有给出任何答案就足以说明某市药监局无法完成委托。控方也曾在第二次补充侦查提纲中要求侦查机关“对扣押物品‘阿罗格变应原’进行进一步鉴定，确定所含成分和比例，并请鉴定机构就鉴定结果与某公司核准生产的‘阿罗格变应原试剂处理剂’的A、B、C各自的成分进行比对，以确定二者关系”和“请联系相关专家就本案扣押物品阿罗格变应原与某公司核准生产的‘阿罗格变应原细胞处理剂’的关系提供论证意见”（补侦卷5P3），但侦查机关分别出具了两份《情况说明》（补侦卷5P18、19）表示“不能对‘阿罗格变应原’进一步鉴定其所含成分及比例”以及“因没有相关专家故不能对相关问题进行论证并提供论证意见”。
其次，《鉴定意见》和《定性意见》认定涉案产品与注册产品不同的理由并不属实，而是利用常人对医药领域的陌生所施的“障眼法”。
针对其第一个理由，阿罗格变应原的成分与变应原细胞处理剂的注册成分是一致的。东莞某公司生产的变应原细胞处理剂属于样本处理用产品，是《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十条所规定的第一类产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第四十九条之规定“申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料”及其附件1中综述材料所含产品描述的要求“包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况”，东莞某公司申报时只需要在“综述资料”中做产品描述时向某市药监局说明主要原材料的来源及制备方法即可。
某市药监局现场查获的阿罗格变应原实际上就是变应原细胞处理试剂的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂”，而C部分注册的成分是“多聚赖氨酸水溶液”，二者实质上是一样的：多出来的氯化钠和蛋白酶稳定剂（苯酚、甘油）是辅料而不是主要原材料，在申报第一类体外诊断试剂时不需要申报。
需要特别着重强调的是，某市药监局对阿罗格变应原瓶身上对成分的描述为氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂并非不知情的！某公司于2013年申请续证并变更产品名字时某市药监局到某公司实地现场对产品的全部内容进行检验后才予以批准，为其颁发新证的。某市药监局在续证后短短3个月就自打嘴巴认定涉案产品为药品，其背后的动机值得怀疑。
针对其第二个理由，阿罗格变应原在外包装及所附的说明书上均已完整地列明了与注册时一致注意事项及产品名称。阿罗格变应原产品因为瓶身较小、空间有限而不能将全部的注意事项及产品名称全部印在瓶身上，某市药监因此而认定阿罗格变应原产品的注意事项与注册的不一致是明显不合理的。事实上，包括药品在内的许多商品在瓶身上都没有完整的名称，甚至只有商品名，而是在外包装和说明书上予以完整的表述。某市为了认定涉案产品不是注册产品便仅仅以产品瓶身上的标签为判断依据，明显违背了常识和案件事实。
针对其第三个理由，阿罗格变应原标签上的标识与注册的标识事实上是一致的。阿罗格变应原细胞处理剂注册的是标识是C，而阿罗格变应原产品标签上也是C。虽然阿罗格变应原产品的C后面加了三位数字，但这只是为了指引医务人员对最后的标本进行统一标识，以便于区分不同变应原细胞处理后的标本，利于后续的比对研究。换言之，这个识别码对医院、使用者没有任何实质性的影响，不仅不会带来误解而且还会带来方便。
前面已经提到，某市药监局于2013年某公司申请更换产品名称时已到现场实地对产品进行了检查，此后才允许变更名字，颁发新证。也就是说，某市药监局对阿罗格变应原标签上的标识并无意见，只是后来出于某些不可告人的原因滥用职权打压某公司而已。
针对其第四个理由，阿罗格变应原产品被医院自行改变临床用途用法不能被认定为某公司生产阿罗格变应原的目的。阿罗格变应原细胞处理剂用于变应原细胞液基预处理的临床用途在说明书上说得非常明确，而且《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定：“医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械”。医院私自变更了产品的临床用途不是张某、张某某的本意，不能归咎于二人，也不能用医院私自变更的临床用途用法倒推为某公司生产阿罗格变应原细胞处理剂的目的。某公司生产、销售涉案产品不是为了让医院点刺使用以诊断变态反应性疾病这一点在前面已经充分说明，这里就不再赘述了。
由此可见，《鉴定意见》和《定性意见》不能作为认定阿罗格变应原产品与注册产品不同的依据，更不能籍此认定阿罗格变应原产品是变应原制品。
第二，不能根据《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》认定阿罗格变应原产品是变应原制品。
控方认为《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》第一条规定：“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，结合医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，可以认定该产品是变应原制品。但是，先勿论之前我们已经否定某公司生产、销售该产品的目的是点刺使用以诊断变态反应性疾病，只要粗略浏览一下《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》就可以知道该文件所指的变应原制品需要以变应原为原料生产而成。
控方的理解明显是受药监局这个行政管理部门对医药法规断章取义的影响！如果说仅从字面上理解，认为用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品均属于变态反应原制品，那么医生如果想诊断某人是否对苹果、牛奶过敏，让病人将苹果、牛奶吃下，根据病人是否有过敏反应来判断病人是否有变态反应性疾病，那岂不是苹果、牛奶也成为“变态反应原制品”了，也需要按药品管理了？明显控方对该文件的理解是非医药专业人士的“望文生义”！人类只对葡萄糖、氯化钠和水三样东西不过敏，那生产这三样东西以外物品的厂家岂不是都在生产、销售变应原制品，应追究其生产、销售假药罪的刑事责任？
事实上《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》需要结合其他文件一起理解，即根据《药品注册管理办法》及其所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》，按药品管理的变态反应原制品需要是“治疗用生物制品”。
根据我国监督检验生物制品质量的法定标准《中国生物制品规程》规定“生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂”。控方如果想要证明阿罗格变应原可以根据《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》认定为变应原制品，从而可根据《生物制品注册分类及申报资料要求》被认定为药品，首先就要证明阿罗格变应原是“治疗用生物制品”。
要做到这一点，控方必须要提交对涉案产品的鉴定意见和检验报告，证明涉案产品的成分中含有利用生物技术制成的变应原成分。但是控方没有提交能够证明这一点的鉴定意见和检验报告（下一点会说明）。换言之，控方没有证据证明阿罗格变应原产品是由生物技术制成的变应原制品。
而且实际上，阿罗格变应原的成分是多聚赖氨酸水溶液，该成分并不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，不属于生物制品。而且阿罗格变应原仅用于变应原细胞的液基预处理，目的在于观察包被后的细胞是否与预期一致，即使用于点刺也不能治疗过敏，根本不具有疗效，所以不属于应按药品管理的变应原制品。
需要补充说明的是，由于浙江我武生产的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒以生物技术提取的粉尘螨变应原活性蛋白为主要成分，而且对患者具有脱敏的疗效（详见浙江我武产品的说明书），因此应按药品管理。由此也可以看出，某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂根本不是生物制品，与浙江我武公司生产的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒根本没有可比性。
第三，《检验报告》不能从成分上证明阿罗格变应原产品是变应原制品。
《检验报告》是《关于对〈关于委托某市食品药品监督管理局对某市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送检的函〉的复函》（诉讼文书卷P39－40）的附件，是某市药监局对东公鉴聘[2013]05386号函的答复。该《检验报告》虽然对涉案产品成分进行检验，但不能证明涉案产品是变应原制品。
首先，东公鉴聘[2013]05386号函的委托事项是判断涉案产品与注册产品在成分上是否为同一产品，但某市食品药品检验所并没有针对注册产品的申报成分对涉案产品的成分进行检验。检验报告显示检验目的不详，检验项目是钠盐、氯化物、笨酚、甘油，而不是注册产品的成分或涉案产品标注的成分，连涉案产品的核心成分“多聚赖氨酸”都没有作为检验项目，根本不能达到检验涉案产品成分的目的。
其次，《检验报告》检出呈阳性的成分包括钠盐、氯化物、苯酚、甘油，但是这几种成分均是最常见的化学物质而不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，根本不能证明涉案产品是治疗用的生物制品，也就无法证明涉案产品是应按药品管理的变应原制品。
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