案情简介：医院超说明书用药 3个月大患儿肝功能受损

2014年4月2日3个月大的原告季某因背部混合血管瘤在被告医院门诊部就诊，被告医院对原告实施了32P胶体注射治疗。后原告因病情发生变化先后四次住入其他四家医院，最后一次住院治疗出院被诊断为：肝硬化活动性代偿期、肺炎、血管瘤、卵圆窝部分缺失。原告父亲认为被告医院超说明书用药，在没有履行告知义务，没有签署《超说明书用药知情同意书》给仅3个多月大的原告应用大剂量的32P胶体液注射治疗，导致原告发生反射性肝损。请求法院判令被告医院赔偿各项费用共计559605.21元的80%。

法院判决：被告医院构成医疗侵权承担70%的赔偿责任

经鉴定，被告医院的门诊病历缺乏对原告进行32P胶体注射治疗的时间、部位、剂量等记载，缺乏原告替代治疗方案的记载，不符合《病历书写基本规范》的规定。其次被告医院在应用32P胶体注射治疗时对说明书中“儿童禁用”的特殊性告知不足。在使用32P胶体注射治疗前没有相关检查排除禁忌症的记录，患儿存在注射32P胶体注射所致损害的肯能性，医院负主要责任。医院存在医疗过错，且与被告的损害之间存在因果关系。

律师说法：超说明书用药的法律性质如何

《侵权责任法》第54条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。在该案例中，首先需要明确医院是否存在诊疗过错。病历资料对鉴定医疗过错至关重要，因此医院的病历书写一定要严格依照《病历书写基本规范》的规定来完成。32P胶体注射是被告医院对原告所采取的主要治疗方案，而其却缺乏相关治疗时间、部位和剂量的记载，存在过错。同时鉴定机构通过一系列专业技术鉴定和分析认为原告是药物性肝损，与被告医院32P胶体注射有因果联系。一般来说，治疗过程比较复杂，患者自身的情况加上药物治疗等不可避免对身体会有一定影响，该案例的关键在于被告医院在药物说明书明确“儿童禁用”的情况下还是给3个多月大的婴儿使用了。那么药物说明书的性质是什么？违反药物说明书使用药物的行为又是什么性质？

我国2007年5月1日修订的《处方管理办法》第14条规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适用证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。即药品说明书对医师开具处方具有指引约束作用。但在实际临床实践中，超说明书用药的情况也不少见，主要是因为药品说明书本身存在不足，或者患者病情特殊需要特殊治疗等。根据我国《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》的规定，药品说明书的内容符合食品药品监管部门的规定，主要作用在于指导医师合理安全用药，因此，药品说明书的相关说明并非强制性的，我国法律并没有明确禁止超说明书用药。但并不代表超说明书用药医院不承担责任，医院在用药前有高度注意义务，应当对患者充分检查确定患者可以用药。在该案例中医院用药前是否对患儿的身体情况充分检查不得而知，但至少其病历资料中医院并未记录，因此，医院存在一定过错。鉴定结果也显示医院用药与原告肝损之间存在因果关系，因此医院存在医疗过错，构成医疗侵权，需要付赔偿责任。

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